Endomicroscopia laser confocale per tumori cerebrali (CONVIVO)
La prognosi dei pazienti con glioblastoma dipende fortemente dall'estensione della resezione. Sono state introdotte varie strategie per superare il dilemma dell'identificazione intraoperatoria del tumore.
In gastroenterologia, l'endomicroscopia laser confocale (CLE) consente una differenziazione precisa del tessuto tumorale dalla mucosa circostante in varie malattie. La combinazione dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione con CLE aumenta significativamente la sensibilità e la specificità rispetto alla sola applicazione dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
CLE è stato recentemente introdotto nelle applicazioni neurochirurgiche. Sebbene sia ancora in una fase iniziale di applicazione clinica, questa tecnica ha dimostrato di essere in grado di differenziare varie entità tumorali in modelli animali e campioni di tessuto umano. CLE consente la visualizzazione del tessuto sottostante su scala microscopica, ricevendo informazioni sulla microstruttura e sui componenti cellulari. Tuttavia, l'importanza clinica di questa tecnica per la sua applicazione in neurochirurgia sarà dimostrata in questo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La prognosi dei pazienti con glioblastoma dipende fortemente dall'estensione della resezione. Sono state introdotte varie strategie per superare il dilemma dell'identificazione intraoperatoria del tumore.
In gastroenterologia, l'endomicroscopia laser confocale (CLE) consente una differenziazione precisa del tessuto tumorale dalla mucosa circostante in varie malattie. La combinazione dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione con CLE aumenta significativamente la sensibilità e la specificità rispetto alla sola applicazione dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
CLE è stato recentemente introdotto nelle applicazioni neurochirurgiche. Sebbene sia ancora in una fase iniziale di applicazione clinica, questa tecnica ha dimostrato di essere in grado di differenziare varie entità tumorali in modelli animali e campioni di tessuto umano. CLE consente la visualizzazione del tessuto sottostante su scala microscopica, ricevendo informazioni sulla microstruttura e sui componenti cellulari. Tuttavia, l'importanza clinica di questa tecnica per la sua applicazione in neurochirurgia deve ancora essere dimostrata
Metodi:
Dose per iniezione endovenosa di fluoresceina sodica. Per ogni operazione gli investigatori prevedono di scattare foto con il sistema CONVIVO prima di prelevare il materiale per la sezione congelata standard e l'istopatologia definitiva. Queste immagini saranno successivamente valutate da un patologo.
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il sistema CONVIVO consente l'identificazione del tessuto tumorale. Gli obiettivi secondari sono gli aspetti procedurali e le questioni di gestione che riguardano l'usabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a neurochirurgia per un sospetto tumore al cervello e suscettibile di resezione chirurgica con tecnica fluorescente guidata
- Il paziente ha un'indicazione per la resezione del tumore
- È prevista la visualizzazione macroscopica del tumore mediante fluoresceina sodica, concentrazione 5-10 mg/kg
- Il paziente ha più di 18 anni
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Procedura di biopsia stereotassica
- Pazienti con qualsiasi tipo di controindicazione all'uso di fluoresceina sodica
- Persone vulnerabili (donne incinte, pazienti con Glasgow Coma Scale inferiore a 14)
- Partecipazione ad altri studi clinici in corso con un'eccezione: le doppie inclusioni sono consentite a condizione che non si preveda alcuna interazione con NaF
- Persone che non vogliono partecipare allo studio
- Tumori che non corrispondono esattamente ai criteri di inclusione
- Procedure di emergenza in cui non è stato ottenuto il consenso prima dell'operazione.
- Interventi multipli sullo stesso paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CONVIVO
identificazione del tessuto tumorale con il sistema CONVIVO
|
tessuto tumorale con il sistema CONVIVO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
|
Identificazione del tessuto tumorale rispetto al tessuto non affetto dal sistema CONVIVO rispetto all'istopatologia della sezione congelata
|
Fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza dei risultati CONVIVO
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Accuratezza dei risultati CONVIVO rispetto ai risultati dell'istopatologia finale del tumore
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Tempo per la visualizzazione dei tessuti con il sistema CONVIVO
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
|
Tempo intraoperatorio per la visualizzazione dei tessuti con il sistema CONVIVO
|
Fine dell'intervento
|
|
Tasso di visualizzazioni poco chiare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Tasso di visualizzazioni poco chiare in %
|
14 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONVIVO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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