Konfokal laserendomikroskopi för hjärntumörer (CONVIVO)
Prognosen för glioblastompatienter beror mycket på resektionens omfattning. Olika strategier har införts för att övervinna dilemmat med intraoperativ tumöridentifiering.
Inom gastroenterologi tillåter konfokal laserendomikroskopi (CLE) exakt differentiering av tumörvävnad från omgivande slemhinna vid olika sjukdomar. Att kombinera högupplöst vitljusendoskopi med CLE ökar känsligheten och specificiteten avsevärt jämfört med den enda tillämpningen av högupplöst vitljusendoskopi.
CLE introducerades nyligen för neurokirurgiska tillämpningar. Även om den fortfarande är i ett tidigt stadium av klinisk tillämpning, har denna teknik visat sig kunna differentiera olika tumörenheter i djurmodeller såväl som mänskliga vävnadsprover. CLE tillåter visualisering av den underliggande vävnaden i mikroskopisk skala, tar emot information om mikrostrukturen såväl som cellulära komponenter. Den kliniska betydelsen av denna teknik för dess tillämpning inom neurokirurgi kommer dock att visas i denna kliniska prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Prognosen för glioblastompatienter beror mycket på resektionens omfattning. Olika strategier har införts för att övervinna dilemmat med intraoperativ tumöridentifiering.
Inom gastroenterologi tillåter konfokal laserendomikroskopi (CLE) exakt differentiering av tumörvävnad från omgivande slemhinna vid olika sjukdomar. Att kombinera högupplöst vitljusendoskopi med CLE ökar känsligheten och specificiteten avsevärt jämfört med den enda tillämpningen av högupplöst vitljusendoskopi.
CLE introducerades nyligen för neurokirurgiska tillämpningar. Även om den fortfarande är i ett tidigt stadium av klinisk tillämpning, har denna teknik visat sig kunna differentiera olika tumörenheter i djurmodeller såväl som mänskliga vävnadsprover. CLE tillåter visualisering av den underliggande vävnaden i mikroskopisk skala, tar emot information om mikrostrukturen såväl som cellulära komponenter. Den kliniska betydelsen av denna teknik för dess tillämpning inom neurokirurgi behöver dock fortfarande påvisas
Metoder:
Intravenös injektionsdos av fluoresceinnatrium. För varje operation planerar utredarna att ta bilder med CONVIVO-systemet innan de tar materialet för standard fryst snitt och definitiv histopatologi. Dessa bilder kommer att utvärderas av en patolog i efterhand.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att visa att CONVIVO-systemet tillåter identifiering av tumörvävnad. De sekundära målen är processuella aspekter och hanteringsfrågor som täcker användbarheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår neurokirurgi för en misstänkt hjärntumör och är mottaglig för kirurgisk resektion med fluorescerande guidad teknik
- Patienten har indikation för tumörresektion
- Makroskopisk tumörvisualisering med natriumfluorescein planeras, koncentration 5-10mg/kg
- Patienten är äldre än 18 år
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Stereotaktisk biopsiprocedur
- Patienter med någon form av kontraindikation för användning av fluoresceinnatrium
- Sårbara personer (gravida kvinnor, patienter med Glasgow Coma Scale under 14)
- Deltagande i andra pågående kliniska prövningar med ett undantag: dubbla inklusioner är tillåtna förutsatt att ingen interaktion med NaF kan förväntas
- Personer som inte vill delta i studien
- Tumörer som inte exakt matchar inklusionskriterierna
- Akutrutiner där inget samtycke erhölls före operationen.
- Flera operationer på samma patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CONVIVO
tumörvävnadsidentifiering med CONVIVO-systemet
|
tumörvävnad med CONVIVO-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av tumörvävnad
Tidsram: Slutet på operationen
|
Identifiering av tumörvävnad kontra icke-påverkad vävnad av CONVIVO-systemet i jämförelse med histopatologin av fruset snitt
|
Slutet på operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av CONVIVO-resultat
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Noggrannhet av CONVIVO-resultat jämfört med resultat av slutlig tumörhistopatologi
|
14 dagar efter operationen
|
|
Dags för vävnadsvisualisering med CONVIVO-systemet
Tidsram: Slutet på operationen
|
Intraoperativ tid för vävnadsvisualisering med CONVIVO-systemet
|
Slutet på operationen
|
|
Frekvens för oklara visualiseringar
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Andelen otydliga visualiseringar i %
|
14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONVIVO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .