Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalinen laserendomikroskopia aivokasvainten hoitoon (CONVIVO)

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Glioblastoomapotilaiden ennuste riippuu suuresti resektion laajuudesta. Erilaisia ​​strategioita on otettu käyttöön intraoperatiivisen kasvaimen tunnistamisen dilemman voittamiseksi.

Gastroenterologiassa konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) mahdollistaa kasvainkudoksen tarkan erottamisen ympäröivästä limakalvosta eri sairauksissa. Teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian yhdistäminen CLE:hen lisää merkittävästi herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna yksinomaan teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian käyttöön.

CLE otettiin äskettäin käyttöön neurokirurgisissa sovelluksissa. Vaikka tämä tekniikka on vielä kliinisen käytön varhaisessa vaiheessa, se on osoittautunut kykeneväksi erottamaan erilaisia ​​kasvainkokonaisuuksia eläinmalleissa sekä ihmiskudosnäytteissä. CLE mahdollistaa alla olevan kudoksen visualisoinnin mikroskooppisessa mittakaavassa, vastaanottaen tietoa mikrorakenteesta sekä solukomponenteista. Tämän tekniikan kliininen merkitys sen käytölle neurokirurgiassa kuitenkin osoitetaan tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Glioblastoomapotilaiden ennuste riippuu suuresti resektion laajuudesta. Erilaisia ​​strategioita on otettu käyttöön intraoperatiivisen kasvaimen tunnistamisen dilemman voittamiseksi.

Gastroenterologiassa konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) mahdollistaa kasvainkudoksen tarkan erottamisen ympäröivästä limakalvosta eri sairauksissa. Teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian yhdistäminen CLE:hen lisää merkittävästi herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna yksinomaan teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian käyttöön.

CLE otettiin äskettäin käyttöön neurokirurgisissa sovelluksissa. Vaikka tämä tekniikka on vielä kliinisen käytön varhaisessa vaiheessa, se on osoittautunut kykeneväksi erottamaan erilaisia ​​kasvainkokonaisuuksia eläinmalleissa sekä ihmiskudosnäytteissä. CLE mahdollistaa alla olevan kudoksen visualisoinnin mikroskooppisessa mittakaavassa, vastaanottaen tietoa mikrorakenteesta sekä solukomponenteista. Tämän tekniikan kliininen merkitys sen käytölle neurokirurgiassa on kuitenkin vielä osoitettava

Menetelmät:

Laskimonsisäinen fluoreseiininatriumiannos. Jokaisesta leikkauksesta tutkijat suunnittelevat ottavansa kuvia CONVIVO-järjestelmällä ennen materiaalin ottamista standardipakastettua leikkettä ja lopullista histopatologiaa varten. Patologi arvioi nämä kuvat jälkeenpäin.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että CONVIVO-järjestelmä mahdollistaa kasvainkudoksen tunnistamisen. Toissijaisina tavoitteina ovat menettelylliset näkökohdat ja käytettävyyttä koskevat käsittelykysymykset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään neurokirurgia epäillyn aivokasvaimen vuoksi ja se voidaan leikata fluoresenssiohjatulla tekniikalla
  • Potilaalla on indikaatio kasvaimen resektioon
  • Makroskooppinen kasvaimen visualisointi natriumfluoreseiinilla suunnitellaan, pitoisuus 5-10mg/kg
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Stereotaktinen biopsiamenettely
  • Potilaat, joilla on minkäänlaisia ​​vasta-aiheita fluoreseiininatriumin käytölle
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (raskaana olevat naiset, potilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko on alle 14)
  • Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin yhdellä poikkeuksella: kaksinkertaiset inkluusiot ovat sallittuja, jos yhteisvaikutusta NaF:n kanssa ei ole odotettavissa
  • Ihmiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Kasvaimet, jotka eivät täsmälleen täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Hätätoimenpiteet, joissa suostumusta ei saatu ennen leikkausta.
  • Useita leikkauksia samalle potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CONVIVO
kasvainkudoksen tunnistaminen CONVIVO-järjestelmällä
Laite: CONVIVO
kasvainkudosta CONVIVO-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainkudoksen tunnistaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
Kasvainkudoksen tunnistaminen vahingoittumattomaan kudokseen verrattuna CONVIVO-järjestelmällä verrattuna pakasteleikkeen histopatologiaan
Leikkauksen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CONVIVO-tulosten tarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
CONVIVO-tulosten tarkkuus verrattuna lopullisen kasvaimen histopatologian tuloksiin
14 päivää leikkauksen jälkeen
Aika kudosten visualisointiin CONVIVO-järjestelmällä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
Intraoperatiivinen aika kudosvisualisoinnille CONVIVO-järjestelmällä
Leikkauksen loppu
Epäselvien visualisointien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Epäselvien visualisointien osuus %
14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONVIVO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset CONVIVO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa