Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Endomicroscopie laser confocale pour les tumeurs cérébrales (CONVIVO)

3 juillet 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Le pronostic des patients atteints de glioblastome dépend fortement de l'étendue de la résection. Diverses stratégies ont été introduites pour surmonter le dilemme de l'identification peropératoire de la tumeur.

En gastro-entérologie, l'endomicroscopie laser confocale (CLE) permet une différenciation précise du tissu tumoral de la muqueuse environnante dans diverses maladies. La combinaison de l'endoscopie en lumière blanche haute définition avec le CLE augmente considérablement la sensibilité et la spécificité par rapport à la seule application de l'endoscopie en lumière blanche haute définition.

Le CLE a récemment été introduit dans les applications neurochirurgicales. Bien qu'encore à un stade précoce d'application clinique, cette technique s'est avérée capable de différencier diverses entités tumorales dans des modèles animaux ainsi que des échantillons de tissus humains. Le CLE permet de visualiser le tissu sous-jacent à l'échelle microscopique, recevant des informations sur la microstructure ainsi que sur les composants cellulaires. Cependant, l'importance clinique de cette technique pour son application en neurochirurgie sera démontrée dans cet essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le pronostic des patients atteints de glioblastome dépend fortement de l'étendue de la résection. Diverses stratégies ont été introduites pour surmonter le dilemme de l'identification peropératoire de la tumeur.

En gastro-entérologie, l'endomicroscopie laser confocale (CLE) permet une différenciation précise du tissu tumoral de la muqueuse environnante dans diverses maladies. La combinaison de l'endoscopie en lumière blanche haute définition avec le CLE augmente considérablement la sensibilité et la spécificité par rapport à la seule application de l'endoscopie en lumière blanche haute définition.

Le CLE a récemment été introduit dans les applications neurochirurgicales. Bien qu'encore à un stade précoce d'application clinique, cette technique s'est avérée capable de différencier diverses entités tumorales dans des modèles animaux ainsi que des échantillons de tissus humains. Le CLE permet de visualiser le tissu sous-jacent à l'échelle microscopique, recevant des informations sur la microstructure ainsi que sur les composants cellulaires. Cependant, l'importance clinique de cette technique pour son application en neurochirurgie reste à démontrer.

Méthodes :

Dose d'injection intraveineuse de fluorescéine sodique. Pour chaque opération, les enquêteurs prévoient de prendre des photos avec le système CONVIVO avant de prélever le matériel pour la coupe congelée standard et l'histopathologie définitive. Ces images seront ensuite évaluées par un pathologiste.

Objectifs:

L'objectif principal de cet essai est de démontrer que le système CONVIVO permet l'identification du tissu tumoral. Les objectifs secondaires sont les aspects procéduraux et les problèmes de traitement couvrant l'utilisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une neurochirurgie pour une suspicion de tumeur cérébrale et se prête à une résection chirurgicale par technique guidée par fluorescence
  • Le patient a une indication de résection tumorale
  • La visualisation macroscopique de la tumeur à l'aide de fluorescéine de sodium est prévue, concentration 5-10mg/kg
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Procédure de biopsie stéréotaxique
  • Patients présentant tout type de contre-indication à l'utilisation de la fluorescéine sodique
  • Personnes vulnérables (femmes enceintes, patients dont l'échelle de Glasgow est inférieure à 14)
  • Participation à d'autres essais cliniques en cours à une exception près : les doubles inclusions sont autorisées à condition qu'aucune interaction avec le NaF ne soit à prévoir
  • Les personnes qui ne veulent pas participer à l'étude
  • Tumeurs qui ne correspondent pas exactement aux critères d'inclusion
  • Procédures d'urgence dans lesquelles aucun consentement n'a été obtenu avant l'opération.
  • Interventions multiples sur le même patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONVIVO
identification des tissus tumoraux avec le système CONVIVO
Dispositif: CONVIVO
tissu tumoral avec le système CONVIVO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du tissu tumoral
Délai: Fin de chirurgie
Identification du tissu tumoral par rapport au tissu non affecté par le système CONVIVO par rapport à l'histopathologie de la coupe congelée
Fin de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude des résultats CONVIVO
Délai: 14 jours après la chirurgie
Précision des résultats CONVIVO par rapport aux résultats de l'histopathologie tumorale finale
14 jours après la chirurgie
Temps de visualisation des tissus avec le système CONVIVO
Délai: Fin de chirurgie
Temps peropératoire pour la visualisation des tissus avec le système CONVIVO
Fin de chirurgie
Taux de visualisations peu claires
Délai: 14 jours après la chirurgie
Taux de visualisations floues en %
14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONVIVO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur au cerveau

Essais cliniques sur CONVIVO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner