脳腫瘍の共焦点レーザー内視鏡検査 (CONVIVO)
膠芽腫患者の予後は、切除範囲に大きく依存します。 術中の腫瘍同定のジレンマを克服するために、さまざまな戦略が導入されています。
消化器病学では、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) により、さまざまな疾患で周囲の粘膜から腫瘍組織を正確に区別することができます。 高解像度白色光内視鏡検査を CLE と組み合わせると、高解像度白色光内視鏡検査のみを適用する場合と比較して、感度と特異度が大幅に向上します。
CLE は最近、神経外科アプリケーションに導入されました。 まだ臨床応用の初期段階にありますが、この技術は、動物モデルおよびヒト組織サンプルのさまざまな腫瘍実体を区別できることが証明されています。 CLE は、微細構造と細胞成分に関する情報を受け取り、顕微鏡スケールで下にある組織の可視化を可能にします。 ただし、脳神経外科への応用におけるこの技術の臨床的重要性は、この臨床試験で実証されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
膠芽腫患者の予後は、切除範囲に大きく依存します。 術中の腫瘍同定のジレンマを克服するために、さまざまな戦略が導入されています。
消化器病学では、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) により、さまざまな疾患で周囲の粘膜から腫瘍組織を正確に区別することができます。 高解像度白色光内視鏡検査を CLE と組み合わせると、高解像度白色光内視鏡検査のみを適用する場合と比較して、感度と特異度が大幅に向上します。
CLE は最近、神経外科アプリケーションに導入されました。 まだ臨床応用の初期段階にありますが、この技術は、動物モデルおよびヒト組織サンプルのさまざまな腫瘍実体を区別できることが証明されています。 CLE は、微細構造と細胞成分に関する情報を受け取り、顕微鏡スケールで下にある組織の可視化を可能にします。 ただし、脳神経外科への応用におけるこの手法の臨床的重要性は、まだ実証する必要があります。
方法:
フルオレセインナトリウムの静脈内注射用量。 すべての操作について、研究者は、標準的な凍結切片と確定的な組織病理学のために材料を採取する前に、CONVIVO システムで写真を撮ることを計画しています。 これらの写真は、その後病理学者によって評価されます。
目的:
この試験の主な目的は、CONVIVO システムが腫瘍組織の識別を可能にすることを実証することです。 二次的な目的は、手順の側面と、使いやすさをカバーする問題の処理です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Bern、スイス、3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は脳腫瘍の疑いで脳神経外科手術を受けており、蛍光誘導法による外科的切除が可能である
- 患者は腫瘍切除の適応がある
- フルオレセインナトリウムを使用した肉眼的腫瘍可視化が計画されており、濃度は5-10mg/kgです。
- 患者は18歳以上です
- 書面による同意
除外基準:
- 定位生検手順
- -フルオレセインナトリウムの使用に対するあらゆる種類の禁忌の患者
- 脆弱な人（妊娠中の女性、グラスゴー・コーマ・スケールが14未満の患者）
- 1つの例外を除いて、他の進行中の臨床試験への参加: NaFとの相互作用が予想されない場合、二重の包含が許可されます
- 研究に参加したくない人
- 選択基準に正確に一致しない腫瘍
- 手術前に同意が得られなかった緊急処置。
- 同じ患者に対する複数の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンビボ
CONVIVO システムによる腫瘍組織の識別
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CONVIVO システムによる腫瘍組織
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織の同定
時間枠：手術終了
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凍結切片の組織病理学と比較した、CONVIVO システムによる腫瘍組織と非罹患組織の識別
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手術終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CONVIVO結果の精度
時間枠：術後14日
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最終的な腫瘍組織病理学の結果と比較した CONVIVO の結果の精度
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術後14日
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CONVIVO システムによる組織の視覚化の時間
時間枠：手術終了
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CONVIVO システムによる組織可視化の術中時間
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手術終了
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不明確なビジュアライゼーションの割合
時間枠：術後14日
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% での不明確な視覚化の割合
|
術後14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Seidel, MD、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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