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Konfokale Laser-Endomikroskopie für Hirntumoren (CONVIVO)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Die Prognose von Glioblastompatienten hängt stark vom Ausmaß der Resektion ab. Verschiedene Strategien wurden eingeführt, um das Dilemma der intraoperativen Tumoridentifikation zu überwinden.

In der Gastroenterologie ermöglicht die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) bei verschiedenen Erkrankungen eine präzise Differenzierung des Tumorgewebes von der umgebenden Schleimhaut. Die Kombination von hochauflösender Weißlicht-Endoskopie mit CLE erhöht signifikant die Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von hochauflösender Weißlicht-Endoskopie.

CLE wurde kürzlich in neurochirurgische Anwendungen eingeführt. Obwohl sich diese Technik noch in einem frühen Stadium der klinischen Anwendung befindet, hat sich gezeigt, dass sie in der Lage ist, verschiedene Tumorentitäten in Tiermodellen sowie in menschlichen Gewebeproben zu differenzieren. CLE ermöglicht die Visualisierung des darunter liegenden Gewebes im mikroskopischen Maßstab und erhält Informationen über die Mikrostruktur sowie zelluläre Komponenten. Die klinische Bedeutung dieser Technik für ihre Anwendung in der Neurochirurgie wird jedoch in dieser klinischen Studie demonstriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Prognose von Glioblastompatienten hängt stark vom Ausmaß der Resektion ab. Verschiedene Strategien wurden eingeführt, um das Dilemma der intraoperativen Tumoridentifikation zu überwinden.

In der Gastroenterologie ermöglicht die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) bei verschiedenen Erkrankungen eine präzise Differenzierung des Tumorgewebes von der umgebenden Schleimhaut. Die Kombination von hochauflösender Weißlicht-Endoskopie mit CLE erhöht signifikant die Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von hochauflösender Weißlicht-Endoskopie.

CLE wurde kürzlich in neurochirurgische Anwendungen eingeführt. Obwohl sich diese Technik noch in einem frühen Stadium der klinischen Anwendung befindet, hat sich gezeigt, dass sie in der Lage ist, verschiedene Tumorentitäten in Tiermodellen sowie in menschlichen Gewebeproben zu differenzieren. CLE ermöglicht die Visualisierung des darunter liegenden Gewebes im mikroskopischen Maßstab und erhält Informationen über die Mikrostruktur sowie zelluläre Komponenten. Die klinische Bedeutung dieser Technik für ihre Anwendung in der Neurochirurgie muss jedoch noch nachgewiesen werden

Methoden:

Intravenöse Injektionsdosis von Fluorescein-Natrium. Für jede Operation planen die Ermittler, Bilder mit dem CONVIVO-System zu machen, bevor sie das Material für den Standard-Gefrierschnitt und die endgültige Histopathologie entnehmen. Diese Bilder werden anschließend von einem Pathologen ausgewertet.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass das CONVIVO-System die Identifizierung von Tumorgewebe ermöglicht. Die sekundären Ziele sind Verfahrensaspekte und Handhabungsfragen, die die Benutzerfreundlichkeit betreffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird wegen eines Verdachts auf einen Hirntumor einer Neurochirurgie unterzogen und ist für eine chirurgische Resektion mit fluoreszenzgesteuerter Technik geeignet
  • Der Patient hat eine Indikation zur Tumorresektion
  • Geplant ist eine makroskopische Tumordarstellung mit Natriumfluorescein, Konzentration 5-10mg/kg
  • Der Patient ist älter als 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Stereotaktisches Biopsieverfahren
  • Patienten mit jeglicher Art von Kontraindikation für die Verwendung von Fluorescein-Natrium
  • Gefährdete Personen (Schwangere, Patienten mit Glasgow Coma Scale unter 14)
  • Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien mit einer Ausnahme: Doppeleinschlüsse sind erlaubt, sofern keine Wechselwirkung mit NaF zu erwarten ist
  • Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Tumore, die nicht exakt den Einschlusskriterien entsprechen
  • Notfallverfahren, bei denen vor der Operation keine Einwilligung eingeholt wurde.
  • Mehrere Operationen am selben Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CONVIVO
Tumorgewebeidentifikation mit dem CONVIVO-System
Gerät: CONVIVO
Tumorgewebe mit dem CONVIVO System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Tumorgewebe
Zeitfenster: Ende der Operation
Identifizierung von Tumorgewebe gegenüber nicht betroffenem Gewebe durch das CONVIVO-System im Vergleich zur Histopathologie des Gefrierschnitts
Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der CONVIVO-Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Genauigkeit der CONVIVO-Ergebnisse im Vergleich zu den Ergebnissen der endgültigen Tumor-Histopathologie
14 Tage nach der Operation
Zeit für die Gewebevisualisierung mit dem CONVIVO-System
Zeitfenster: Ende der Operation
Intraoperative Zeit für die Gewebevisualisierung mit dem CONVIVO-System
Ende der Operation
Rate unklarer Visualisierungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Rate unklarer Visualisierungen in %
14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONVIVO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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