Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konfokalna laserowa endomikroskopia guzów mózgu (CONVIVO)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Rokowanie u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w dużym stopniu zależy od rozległości resekcji. W celu przezwyciężenia dylematu śródoperacyjnej identyfikacji guza wprowadzono różne strategie.

W gastroenterologii laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) pozwala na precyzyjne różnicowanie tkanki nowotworowej z otaczającej błony śluzowej w różnych jednostkach chorobowych. Połączenie endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości z CLE znacznie zwiększa czułość i swoistość w porównaniu z samym zastosowaniem endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.

CLE został niedawno wprowadzony do zastosowań neurochirurgicznych. Chociaż technika ta jest wciąż na wczesnym etapie zastosowań klinicznych, okazała się zdolna do różnicowania różnych jednostek nowotworowych w modelach zwierzęcych, a także w próbkach tkanek ludzkich. CLE umożliwia wizualizację leżącej pod nią tkanki w skali mikroskopowej, uzyskując informacje o mikrostrukturze oraz składnikach komórkowych. Jednak kliniczne znaczenie tej techniki dla jej zastosowania w neurochirurgii zostanie wykazane w tym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rokowanie u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w dużym stopniu zależy od rozległości resekcji. W celu przezwyciężenia dylematu śródoperacyjnej identyfikacji guza wprowadzono różne strategie.

W gastroenterologii laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) pozwala na precyzyjne różnicowanie tkanki nowotworowej z otaczającej błony śluzowej w różnych jednostkach chorobowych. Połączenie endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości z CLE znacznie zwiększa czułość i swoistość w porównaniu z samym zastosowaniem endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.

CLE został niedawno wprowadzony do zastosowań neurochirurgicznych. Chociaż technika ta jest wciąż na wczesnym etapie zastosowań klinicznych, okazała się zdolna do różnicowania różnych jednostek nowotworowych w modelach zwierzęcych, a także w próbkach tkanek ludzkich. CLE umożliwia wizualizację leżącej pod nią tkanki w skali mikroskopowej, uzyskując informacje o mikrostrukturze oraz składnikach komórkowych. Jednak kliniczne znaczenie tej techniki dla jej zastosowania w neurochirurgii wciąż wymaga wykazania

Metody:

Dożylna dawka iniekcji soli sodowej fluoresceiny. W przypadku każdej operacji badacze planują wykonać zdjęcia za pomocą systemu CONVIVO przed pobraniem materiału do standardowego zamrożenia i ostatecznej histopatologii. Zdjęcia te zostaną później ocenione przez patologa.

Cele:

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że system CONVIVO umożliwia identyfikację tkanki nowotworowej. Cele drugorzędne to aspekty proceduralne i kwestie obsługi obejmujące użyteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi operację neurochirurgiczną z powodu podejrzenia guza mózgu i kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej techniką pod kontrolą fluorescencji
  • Pacjent ma wskazania do resekcji guza
  • Planowana jest makroskopowa wizualizacja guza za pomocą fluoresceiny sodowej, stężenie 5-10mg/kg
  • Pacjent ma więcej niż 18 lat
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura biopsji stereotaktycznej
  • Pacjenci z wszelkiego rodzaju przeciwwskazaniami do stosowania soli sodowej fluoresceiny
  • Osoby w trudnej sytuacji (kobiety w ciąży, pacjenci w skali Glasgow Coma poniżej 14)
  • Uczestnictwo w innych trwających badaniach klinicznych z jednym wyjątkiem: dozwolone są podwójne inkluzje pod warunkiem, że nie należy spodziewać się interakcji z NaF
  • Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu
  • Nowotwory, które nie odpowiadają dokładnie kryteriom włączenia
  • Procedury awaryjne, w których nie uzyskano zgody przed operacją.
  • Wiele operacji tego samego pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CONVIVO
identyfikacja tkanki nowotworowej systemem CONVIVO
Urządzenie: CONVIVO
tkankę nowotworową systemem CONVIVO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Koniec operacji
Identyfikacja tkanki nowotworowej w porównaniu z tkanką zdrową za pomocą systemu CONVIVO w porównaniu z histopatologią skrawków zamrożonych
Koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wyników CONVIVO
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Dokładność wyników CONVIVO w porównaniu z wynikami końcowej histopatologii guza
14 dni po operacji
Czas na wizualizację tkanek za pomocą systemu CONVIVO
Ramy czasowe: Koniec operacji
Czas śródoperacyjny do wizualizacji tkanek za pomocą systemu CONVIVO
Koniec operacji
Wskaźnik niejasnych wizualizacji
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Wskaźnik niejasnych wizualizacji w %
14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONVIVO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na CONVIVO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj