Endomicroscopia láser confocal para tumores cerebrales (CONVIVO)
El pronóstico de los pacientes con glioblastoma depende en gran medida de la extensión de la resección. Se han introducido varias estrategias para superar el dilema de la identificación intraoperatoria del tumor.
En gastroenterología, la endomicroscopia láser confocal (CLE) permite diferenciar con precisión el tejido tumoral de la mucosa circundante en diversas enfermedades. La combinación de endoscopia de luz blanca de alta definición con CLE aumenta significativamente la sensibilidad y la especificidad en comparación con la aplicación única de endoscopia de luz blanca de alta definición.
CLE se introdujo recientemente en aplicaciones neuroquirúrgicas. Aunque aún se encuentra en una etapa temprana de aplicación clínica, esta técnica ha demostrado ser capaz de diferenciar varias entidades tumorales en modelos animales, así como en muestras de tejido humano. CLE permite la visualización del tejido subyacente a escala microscópica, recibiendo información sobre la microestructura y los componentes celulares. Sin embargo, en este ensayo clínico se demostrará la importancia clínica de esta técnica para su aplicación en neurocirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El pronóstico de los pacientes con glioblastoma depende en gran medida de la extensión de la resección. Se han introducido varias estrategias para superar el dilema de la identificación intraoperatoria del tumor.
En gastroenterología, la endomicroscopia láser confocal (CLE) permite diferenciar con precisión el tejido tumoral de la mucosa circundante en diversas enfermedades. La combinación de endoscopia de luz blanca de alta definición con CLE aumenta significativamente la sensibilidad y la especificidad en comparación con la aplicación única de endoscopia de luz blanca de alta definición.
CLE se introdujo recientemente en aplicaciones neuroquirúrgicas. Aunque aún se encuentra en una etapa temprana de aplicación clínica, esta técnica ha demostrado ser capaz de diferenciar varias entidades tumorales en modelos animales, así como en muestras de tejido humano. CLE permite la visualización del tejido subyacente a escala microscópica, recibiendo información sobre la microestructura y los componentes celulares. Sin embargo, aún queda por demostrar la importancia clínica de esta técnica para su aplicación en neurocirugía.
Métodos:
Dosis de inyección intravenosa de fluoresceína sódica. Para cada operación, los investigadores planean tomar fotografías con el sistema CONVIVO antes de tomar el material para la sección congelada estándar y la histopatología definitiva. Estas imágenes serán evaluadas por un patólogo después.
Objetivos:
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que el sistema CONVIVO permite la identificación de tejido tumoral. Los objetivos secundarios son aspectos procedimentales y cuestiones de manejo que abarcan la usabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está siendo intervenido de neurocirugía por sospecha de tumor cerebral y susceptible de resección quirúrgica mediante técnica guiada por fluorescencia
- El paciente tiene indicación para la resección del tumor.
- Está prevista la visualización macroscópica del tumor mediante fluoresceína sódica, concentración 5-10 mg/kg
- El paciente es mayor de 18 años.
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de biopsia estereotáctica
- Pacientes con algún tipo de contraindicación para el uso de fluoresceína sódica
- Personas vulnerables (mujeres embarazadas, pacientes con escala de coma de Glasgow inferior a 14)
- Participación en otros ensayos clínicos en curso con una excepción: se permiten inclusiones dobles siempre que no se espere interacción con NaF
- Personas que no quieren participar en el estudio
- Tumores que no coinciden exactamente con los criterios de inclusión
- Procedimientos de emergencia en los que no se obtuvo el consentimiento antes de la operación.
- Múltiples cirugías en el mismo paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CONVIVO
identificación de tejido tumoral con el sistema CONVIVO
|
tejido tumoral con el sistema CONVIVO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación del tejido tumoral
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
|
Identificación de tejido tumoral versus tejido no afectado por el sistema CONVIVO en comparación con la histopatología de corte congelado
|
Fin de la cirugia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de los resultados de CONVIVO
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Precisión de los resultados de CONVIVO en comparación con los resultados de la histopatología tumoral final
|
14 días después de la cirugía
|
|
Tiempo de visualización de tejidos con el sistema CONVIVO
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
|
Tiempo intraoperatorio para la visualización de tejidos con el sistema CONVIVO
|
Fin de la cirugia
|
|
Tasa de visualizaciones poco claras
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Tasa de visualizaciones poco claras en %
|
14 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONVIVO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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