Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie pro nádory mozku (CONVIVO)

3. července 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognóza pacientů s glioblastomem velmi závisí na rozsahu resekce. K překonání dilematu peroperační identifikace nádoru byly zavedeny různé strategie.

V gastroenterologii umožňuje konfokální laserová endomikroskopie (CLE) přesné odlišení nádorové tkáně od okolní sliznice u různých onemocnění. Kombinace endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla s CLE významně zvyšuje senzitivitu a specificitu ve srovnání s jedinou aplikací endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla.

CLE byl nedávno zaveden do neurochirurgických aplikací. Ačkoli je tato technika stále v rané fázi klinické aplikace, ukázalo se, že je schopna odlišit různé nádorové entity ve zvířecích modelech i ve vzorcích lidské tkáně. CLE umožňuje vizualizaci podkladové tkáně v mikroskopickém měřítku, přijímání informací o mikrostruktuře i buněčných složkách. Klinický význam této techniky pro její aplikaci v neurochirurgii však bude demonstrován v této klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Prognóza pacientů s glioblastomem velmi závisí na rozsahu resekce. K překonání dilematu peroperační identifikace nádoru byly zavedeny různé strategie.

V gastroenterologii umožňuje konfokální laserová endomikroskopie (CLE) přesné odlišení nádorové tkáně od okolní sliznice u různých onemocnění. Kombinace endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla s CLE významně zvyšuje senzitivitu a specificitu ve srovnání s jedinou aplikací endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla.

CLE byl nedávno zaveden do neurochirurgických aplikací. Ačkoli je tato technika stále v rané fázi klinické aplikace, ukázalo se, že je schopna odlišit různé nádorové entity ve zvířecích modelech i ve vzorcích lidské tkáně. CLE umožňuje vizualizaci podkladové tkáně v mikroskopickém měřítku, přijímání informací o mikrostruktuře i buněčných složkách. Klinický význam této techniky pro její aplikaci v neurochirurgii je však ještě třeba prokázat

Metody:

Intravenózní injekční dávka fluoresceinu sodného. Pro každou operaci plánují vyšetřovatelé pořídit snímky systémem CONVIVO před odebráním materiálu pro standardní zmrazený řez a definitivní histopatologii. Tyto snímky následně vyhodnotí patolog.

Cíle:

Primárním cílem této studie je prokázat, že systém CONVIVO umožňuje identifikaci nádorové tkáně. Sekundárními cíli jsou procedurální aspekty a řešení problémů týkajících se použitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje neurochirurgický zákrok pro suspektní nádor na mozku a je vhodný k chirurgické resekci fluorescenčně řízenou technikou
  • Pacient má indikaci k resekci nádoru
  • Plánuje se makroskopická vizualizace nádoru pomocí fluoresceinu sodného, ​​koncentrace 5-10 mg/kg
  • Pacient je starší 18 let
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postup stereotaktické biopsie
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací použití fluoresceinu sodného
  • Zranitelné osoby (těhotné ženy, pacienti s Glasgow Coma Scale pod 14)
  • Účast v dalších probíhajících klinických studiích s jednou výjimkou: dvojité zahrnutí je povoleno za předpokladu, že se neočekává žádná interakce s NaF
  • Lidé, kteří se nechtějí studie zúčastnit
  • Nádory, které přesně neodpovídají kritériím pro zařazení
  • Nouzové postupy, při kterých nebyl před operací získán souhlas.
  • Několik operací u stejného pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CONVIVO
identifikace nádorové tkáně systémem CONVIVO
Přístroj: CONVIVO
nádorové tkáně systémem CONVIVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nádorové tkáně
Časové okno: Konec operace
Identifikace nádorové tkáně versus nepostižená tkáň systémem CONVIVO v porovnání s histopatologií zmrazeného řezu
Konec operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výsledků CONVIVO
Časové okno: 14 dní po operaci
Přesnost výsledků CONVIVO ve srovnání s výsledky konečné histopatologie nádoru
14 dní po operaci
Čas na vizualizaci tkání systémem CONVIVO
Časové okno: Konec operace
Intraoperační čas pro vizualizaci tkáně systémem CONVIVO
Konec operace
Míra nejasných vizualizací
Časové okno: 14 dní po operaci
Míra nejasných vizualizací v %
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONVIVO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit