뇌종양에 대한 공초점 레이저 내시경 (CONVIVO)
교모세포종 환자의 예후는 절제 범위에 크게 좌우됩니다. 수술 중 종양 식별의 딜레마를 극복하기 위해 다양한 전략이 도입되었습니다.
위장병학에서 공초점 레이저 현미경(CLE)은 다양한 질병에서 종양 조직을 주변 점막과 정확하게 구별할 수 있게 합니다. 고화질 백색광 내시경과 CLE를 결합하면 고화질 백색광 내시경 단독 적용에 비해 민감도와 특이도가 크게 높아진다.
CLE는 최근 신경외과 분야에 도입되었습니다. 아직 임상 적용 초기 단계에 있지만 이 기술은 동물 모델과 인간 조직 샘플에서 다양한 종양 개체를 구별할 수 있는 것으로 입증되었습니다. CLE는 세포 구성 요소뿐만 아니라 미세 구조에 대한 정보를 수신하여 미세한 규모로 기본 조직을 시각화할 수 있습니다. 그러나, 신경외과에서의 적용을 위한 이 기술의 임상적 중요성은 이 임상 시험에서 입증될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
교모세포종 환자의 예후는 절제 범위에 크게 좌우됩니다. 수술 중 종양 식별의 딜레마를 극복하기 위해 다양한 전략이 도입되었습니다.
위장병학에서 공초점 레이저 현미경(CLE)은 다양한 질병에서 종양 조직을 주변 점막과 정확하게 구별할 수 있게 합니다. 고화질 백색광 내시경과 CLE를 결합하면 고화질 백색광 내시경 단독 적용에 비해 민감도와 특이도가 크게 높아진다.
CLE는 최근 신경외과 분야에 도입되었습니다. 아직 임상 적용 초기 단계에 있지만 이 기술은 동물 모델과 인간 조직 샘플에서 다양한 종양 개체를 구별할 수 있는 것으로 입증되었습니다. CLE는 세포 구성 요소뿐만 아니라 미세 구조에 대한 정보를 수신하여 미세한 규모로 기본 조직을 시각화할 수 있습니다. 그러나 신경외과에서의 적용을 위한 이 기술의 임상적 중요성은 여전히 증명되어야 합니다.
행동 양식:
플루오레세인 나트륨의 정맥 주사 용량. 모든 수술에 대해 조사관은 표준 동결 절편 및 최종 조직병리학을 위한 자료를 채취하기 전에 CONVIVO 시스템으로 사진을 찍을 계획입니다. 이 사진들은 나중에 병리학자에 의해 평가될 것입니다.
목표:
이 시험의 주요 목적은 CONVIVO 시스템이 종양 조직을 식별할 수 있음을 입증하는 것입니다. 두 번째 목표는 절차적 측면과 유용성을 다루는 문제를 처리하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 뇌종양이 의심되어 신경외과 수술을 받고 있으며 형광 유도 기법에 의한 외과적 절제가 가능합니다.
- 환자는 종양 절제에 대한 적응증이 있습니다
- 플루오레세인 나트륨을 사용한 육안적 종양 가시화 계획, 농도 5-10mg/kg
- 환자는 18세 이상이다.
- 서면 동의
제외 기준:
- 정위 생검 절차
- 플루오레세인 나트륨 사용에 대한 모든 종류의 금기 사항이 있는 환자
- 취약자(임산부, Glasgow Coma Scale 14 미만 환자)
- 한 가지 예외를 제외하고 진행 중인 다른 임상 시험 참여: NaF와의 상호작용이 예상되지 않는 경우 이중 포함이 허용됩니다.
- 연구 참여를 원하지 않는 사람
- 포함 기준과 정확히 일치하지 않는 종양
- 수술 전에 동의를 얻지 않은 응급 절차.
- 같은 환자에 대한 여러 번의 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨비보
CONVIVO 시스템으로 종양 조직 식별
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CONVIVO 시스템을 이용한 종양 조직
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직의 식별
기간: 수술 종료
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동결 절편의 조직병리학과 비교하여 CONVIVO 시스템에 의한 종양 조직 대 영향을 받지 않은 조직의 식별
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수술 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CONVIVO 결과의 정확도
기간: 수술 후 14일
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최종 종양 조직병리 결과와 비교한 CONVIVO 결과의 정확도
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수술 후 14일
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CONVIVO 시스템으로 조직 시각화를 위한 시간
기간: 수술 종료
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CONVIVO 시스템으로 조직 시각화를 위한 수술 중 시간
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수술 종료
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명확하지 않은 시각화 비율
기간: 수술 후 14일
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명확하지 않은 시각화 비율(%)
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수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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