机械肠道准备和口服抗生素与仅机械肠道准备对比直肠手术前 (MOBILE2)
2022年11月16日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
机械肠道准备和口服抗生素与仅机械肠道准备之前的直肠手术 - 一项前瞻性随机对照试验
MOBILE2 是一项随机对照试验，比较机械和口服抗生素肠道准备与仅在接受前直肠切除术并一期吻合的患者中进行机械肠道准备。
主要终点是手术后 30 天内的综合并发症指数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
604
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行前直肠切除术并一期吻合的患者
排除标准：
- 紧急操作
- 肠梗阻
- 现有造口
- 妨碍机械性肠道准备的其他原因
- 对新霉素或甲硝唑过敏
- 年龄 < 18 岁
- 缺乏合作
随机化后的排除标准：
- 患者未接受手术
- 没有进行前路切除术
- 未进行结肠吻合术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机械肠道准备和口服抗生素
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口服抗生素（手术前一天下午 3 点和晚上 11 点服用新霉素 1g 和甲硝唑 1g）
使用 2L 聚乙二醇 (Moviprep) 的机械肠道准备
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ACTIVE_COMPARATOR：仅机械肠道准备
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使用 2L 聚乙二醇 (Moviprep) 的机械肠道准备
口服安慰剂（手术前一天下午 3 点和晚上 11 点服用安慰剂 1 和安慰剂 2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合并发症指数
大体时间：手术后30天内
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综合并发症指数评分
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：手术后30天内
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CDC 定义的手术部位感染
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手术后30天内
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吻合口裂开
大体时间：手术后30天内
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吻合口裂开
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手术后30天内
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住院时间
大体时间：住院期间，估计平均 7 天
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住院时间
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住院期间，估计平均 7 天
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死亡
大体时间：手术后90天内
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死亡
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手术后90天内
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辅助治疗
大体时间：手术后6个月内
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接受辅助治疗的患者除以需要辅助治疗的患者
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手术后6个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年总生存期
大体时间：手术后5年
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5 年总生存期
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手术后5年
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5 年疾病特异性生存率
大体时间：手术后5年
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5 年疾病特异性生存率
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手术后5年
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5年无复发生存
大体时间：手术后5年
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5年无复发生存
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手术后5年
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生活质量 (SF-36)
大体时间：随机化和手术后一年
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使用 SF-36 测量的基线和 1 年之间生活质量的差异
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随机化和手术后一年
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生活质量 (QLQ-C30)
大体时间：随机化和手术后一年
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使用 QLQ-C30 测量的基线和 1 年之间的生活质量差异
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随机化和手术后一年
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生活质量 (QLQ-CR29)
大体时间：随机化和手术后一年
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使用 QLQ-CR29 测量的基线和 1 年之间生活质量的差异
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随机化和手术后一年
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生活质量 (LARS)
大体时间：随机化和手术后一年
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使用 LARS 测量的基线和 1 年之间生活质量的差异
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随机化和手术后一年
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抗生素的副作用
大体时间：手术后30天内
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抗生素的副作用
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手术后30天内
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肠道菌群
大体时间：术前、时、6 个月和术后 1 年。
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肠道菌群
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术前、时、6 个月和术后 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Koskenvuo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Anna Lepistö, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koskenvuo L, Lunkka P, Varpe P, Hyoty M, Satokari R, Haapamaki C, Lepisto A, Sallinen V. Mechanical bowel preparation and oral antibiotics versus mechanical bowel preparation only prior rectal surgery (MOBILE2): a multicentre, double-blinded, randomised controlled trial-study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e051269. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051269.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年11月9日
研究完成 (预期的)
2027年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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