Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая подготовка кишечника и пероральные антибиотики по сравнению с механической подготовкой кишечника только до операции на прямой кишке (MOBILE2)

16 ноября 2022 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Механическая подготовка кишечника и пероральные антибиотики в сравнении с механической подготовкой кишечника только до операции на прямой кишке - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

MOBILE2 — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором механическую подготовку кишечника и пероральную антибиотикоподготовку сравнивают с механической подготовкой кишечника только у пациентов, перенесших переднюю ректальную резекцию с первичным анастомозом. Первичной конечной точкой является комплексный индекс осложнений в течение 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

604

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена передняя резекция прямой кишки с первичным анастомозом

Критерий исключения:

  • Аварийная операция
  • Кишечная непроходимость
  • Существующая стома
  • Другая причина, препятствующая механической подготовке кишечника
  • Аллергия на неомицин или метронидазол
  • Возраст < 18 лет
  • Отсутствие сотрудничества

Критерии исключения после рандомизации:

  • Пациент не подвергался хирургическому вмешательству
  • Передняя резекция не выполнялась.
  • Анастомоз толстой кишки не накладывался

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Механическая подготовка кишечника и пероральные антибиотики
Лекарство: Пероральные антибиотики
Пероральные антибиотики (неомицин 1 г и метронидазол 1 г в 15:00 и 23:00 за день до операции)
Лекарство: Механическая подготовка кишечника
Механическая подготовка кишечника с использованием 2 л полиэтиленгликоля (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Только механическая подготовка кишечника
Лекарство: Механическая подготовка кишечника
Механическая подготовка кишечника с использованием 2 л полиэтиленгликоля (Moviprep)
Лекарство: Плацебо
Пероральные плацебо (плацебо 1 и плацебо 2 в 15:00 и 23:00 за день до операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Оценка комплексного индекса осложнений
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Инфекция в области хирургического вмешательства по определению CDC
В течение 30 дней после операции
Расхождение анастомозов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Расхождение анастомозов
В течение 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение пребывания в стационаре, по оценкам, в среднем 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице
В течение пребывания в стационаре, по оценкам, в среднем 7 дней
Смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Смертность
В течение 90 дней после операции
Адъювантная терапия
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Пациенты, получающие адъювантную терапию, разделенные на пациентов, нуждающихся в адъювантной терапии
В течение 6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
5-летняя общая выживаемость
5 лет после операции
5-летняя специфичная для заболевания выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
5-летняя специфичная для заболевания выживаемость
5 лет после операции
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
5-летняя безрецидивная выживаемость
5 лет после операции
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: При рандомизации и через год после операции
Разница в качестве жизни между исходным уровнем и 1 годом, измеренная с использованием SF-36
При рандомизации и через год после операции
Качество жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: При рандомизации и через год после операции
Разница в качестве жизни между исходным уровнем и 1 годом, измеренная с помощью QLQ-C30
При рандомизации и через год после операции
Качество жизни (QLQ-CR29)
Временное ограничение: При рандомизации и через год после операции
Разница в качестве жизни между исходным уровнем и 1 годом, измеренная с использованием QLQ-CR29
При рандомизации и через год после операции
Качество жизни (ЛАРС)
Временное ограничение: При рандомизации и через год после операции
Разница в качестве жизни между исходным уровнем и 1 годом, измеренная с помощью LARS
При рандомизации и через год после операции
Побочные эффекты антибиотиков
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Побочные эффекты антибиотиков
В течение 30 дней после операции
Микробиота кишечника
Временное ограничение: До, через 6 мес и через 1 год после операции.
Микробиота кишечника
До, через 6 мес и через 1 год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Учебный стул: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14112018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные участников не будут доступны для совместного использования. Протокол исследования будет доступен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральные антибиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться