Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika kontra mekanisk tarmförberedelse endast före rektalkirurgi (MOBILE2)

16 november 2022 uppdaterad av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika kontra mekanisk tarmförberedelse endast före rektalkirurgi - en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

MOBILE2 är en randomiserad kontrollerad studie som jämför mekanisk och oral antibiotisk tarmförberedelse med mekanisk tarmförberedelse endast hos patienter som genomgår främre rektal resektion med primär anastomos. Primär endpoint är Comprehensive Complication Index inom 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

604

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för främre rektal resektion med primär anastomos

Exklusions kriterier:

  • Nödoperation
  • Tarmobstruktion
  • Befintlig stomi
  • Andra skäl som förhindrar mekanisk tarmförberedelse
  • Allergi mot neomycin eller metronidazol
  • Ålder < 18 år
  • Brist på samarbete

Uteslutningskriterier efter randomisering:

  • Patienten opererades inte
  • Främre resektion utfördes inte
  • Kolonanastomos utfördes inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mekanisk tarmförberedelse och orala antibiotika
Läkemedel: Orala antibiotika
Orala antibiotika (neomycin 1 g och metronidazol 1 g kl. 15.00 och 23.00 dagen före operationen)
Läkemedel: Mekanisk tarmförberedelse
Mekanisk tarmförberedelse med 2L polyetylenglykol (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Endast mekanisk tarmförberedelse
Läkemedel: Mekanisk tarmförberedelse
Mekanisk tarmförberedelse med 2L polyetylenglykol (Moviprep)
Läkemedel: Placebo
Oral placebo (placebo 1 och placebo 2 kl. 15.00 och 23.00 dagen före operationen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Omfattande komplikationsindex poäng
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Infektion på operationsstället enligt definition av CDC
Inom 30 dagar efter operationen
Anastomotisk dehiscens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Anastomotisk dehiscens
Inom 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Inom sjukhusvistelse, beräknad i genomsnitt 7 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Inom sjukhusvistelse, beräknad i genomsnitt 7 dagar
Dödlighet
Tidsram: Inom 90 dagar från operationen
Dödlighet
Inom 90 dagar från operationen
Adjuvant terapi
Tidsram: Inom 6 månader från operationen
Patienter som får adjuvant terapi dividerat med patienter som behöver adjuvant terapi
Inom 6 månader från operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5 års total överlevnad
5 år efter operationen
5-års sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5-års sjukdomsspecifik överlevnad
5 år efter operationen
5 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5 års återfallsfri överlevnad
5 år efter operationen
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Vid randomisering och ett år efter operation
Skillnad i livskvalitet mellan baseline och 1 år uppmätt med SF-36
Vid randomisering och ett år efter operation
Livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsram: Vid randomisering och ett år efter operation
Skillnad i livskvalitet mellan baseline och 1 år mätt med QLQ-C30
Vid randomisering och ett år efter operation
Livskvalitet (QLQ-CR29)
Tidsram: Vid randomisering och ett år efter operation
Skillnad i livskvalitet mellan baseline och 1 år mätt med QLQ-CR29
Vid randomisering och ett år efter operation
Livskvalitet (LARS)
Tidsram: Vid randomisering och ett år efter operation
Skillnad i livskvalitet mellan baseline och 1 år mätt med LARS
Vid randomisering och ett år efter operation
Biverkningar av antibiotika
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Biverkningar av antibiotika
Inom 30 dagar efter operationen
Tarmmikrobiota
Tidsram: Före, vid, 6 månader och 1 år efter operationen.
Tarmmikrobiota
Före, vid, 6 månader och 1 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14112018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella avidentifierade deltagardata kommer inte att vara tillgängliga för delning. Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Orala antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera