Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika versus mekanisk tarmforberedelse Kun forudgående rektalkirurgi (MOBILE2)

16. november 2022 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika versus mekanisk tarmforberedelse Kun forudgående rektalkirurgi - et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

MOBILE2 er et randomiseret kontrolleret forsøg, der kun sammenligner mekanisk og oral antibiotisk tarmforberedelse med mekanisk tarmforberedelse hos patienter, der gennemgår anterior rektal resektion med primær anastomose. Det primære endepunkt er Comprehensive Complication Index inden for 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

604

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til anterior rektal resektion med primær anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Tarmobstruktion
  • Eksisterende stomi
  • Anden grund forhindrer mekanisk tarmforberedelse
  • Allergi over for neomycin eller metronidazol
  • Alder < 18 år
  • Manglende samarbejde

Eksklusionskriterier efter randomisering:

  • Patienten blev ikke opereret
  • Anterior resektion blev ikke udført
  • Colon anastomose blev ikke udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika
Medicin: Orale antibiotika
Orale antibiotika (neomycin 1 g og metronidazol 1 g kl. 15.00 og kl. 23.00 dagen før operationen)
Medicin: Mekanisk tarmforberedelse
Mekanisk tarmforberedelse ved hjælp af 2L polyethylenglycol (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Kun mekanisk tarmforberedelse
Medicin: Mekanisk tarmforberedelse
Mekanisk tarmforberedelse ved hjælp af 2L polyethylenglycol (Moviprep)
Medicin: Placebo
Oral placebo (placebo 1 og placebo 2 kl. 15.00 og 23.00 dagen før operationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Omfattende komplikationsindeksscore
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Operationsstedets infektion som defineret af CDC
Inden for 30 dage efter operationen
Anastomotisk dehiscens
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Anastomotisk dehiscens
Inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for hospitalsophold, anslået i gennemsnit 7 dage
Længde af hospitalsophold
Inden for hospitalsophold, anslået i gennemsnit 7 dage
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Dødelighed
Inden for 90 dage efter operationen
Adjuverende terapi
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Patienter, der modtager adjuverende terapi, divideret med patienter, der har behov for adjuverende terapi
Inden for 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
5 års samlet overlevelse
5 år fra operationen
5-års sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
5-års sygdomsspecifik overlevelse
5 år fra operationen
5-års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
5-års gentagelsesfri overlevelse
5 år fra operationen
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved randomisering og et år fra operationen
Forskel i livskvalitet mellem baseline og 1 år målt med SF-36
Ved randomisering og et år fra operationen
Livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved randomisering og et år fra operationen
Forskel i livskvalitet mellem baseline og 1 år målt med QLQ-C30
Ved randomisering og et år fra operationen
Livskvalitet (QLQ-CR29)
Tidsramme: Ved randomisering og et år fra operationen
Forskel i livskvalitet mellem baseline og 1 år målt med QLQ-CR29
Ved randomisering og et år fra operationen
Livskvalitet (LARS)
Tidsramme: Ved randomisering og et år fra operationen
Forskel i livskvalitet mellem baseline og 1 år målt ved hjælp af LARS
Ved randomisering og et år fra operationen
Bivirkninger af antibiotika
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Bivirkninger af antibiotika
Inden for 30 dage efter operationen
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før, ved, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Tarmmikrobiota
Før, ved, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

10. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14112018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede deltagerdata vil ikke være tilgængelige for deling. Studieprotokol vil være tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Orale antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner