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Preparazione meccanica dell'intestino e antibiotici orali rispetto solo alla preparazione meccanica dell'intestino Prima chirurgia rettale (MOBILE2)

16 novembre 2022 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Preparazione meccanica dell'intestino e antibiotici orali rispetto alla sola preparazione meccanica dell'intestino Chirurgia rettale precedente: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

MOBILE2 è uno studio controllato randomizzato che confronta la preparazione intestinale antibiotica meccanica e orale con la preparazione intestinale meccanica solo in pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto con anastomosi primaria. L'endpoint primario è il Comprehensive Complication Index entro 30 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

604

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di resezione rettale anteriore con anastomosi primaria

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Occlusione intestinale
  • Stomia esistente
  • Altro motivo che impedisce la preparazione meccanica dell'intestino
  • Allergia alla neomicina o al metronidazolo
  • Età < 18 anni
  • Mancanza di cooperazione

Criteri di esclusione dopo la randomizzazione:

  • Il paziente non è stato sottoposto ad intervento chirurgico
  • La resezione anteriore non è stata eseguita
  • L'anastomosi del colon non è stata eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Preparazione intestinale meccanica e antibiotici orali
Droga: Antibiotici orali
Antibiotici orali (neomicina 1 g e metronidazolo 1 g alle 15:00 e alle 23:00 il giorno prima dell'intervento)
Droga: Preparazione intestinale meccanica
Preparazione meccanica dell'intestino utilizzando 2L di polietilenglicole (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATORE: Solo preparazione intestinale meccanica
Droga: Preparazione intestinale meccanica
Preparazione meccanica dell'intestino utilizzando 2L di polietilenglicole (Moviprep)
Droga: Placebo
Placebo orale (placebo 1 e placebo 2 alle 15:00 e alle 23:00 il giorno prima dell'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Punteggio completo dell'indice di complicanze
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Infezione del sito chirurgico come definito da CDC
Entro 30 giorni dall'intervento
Deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Deiscenza anastomotica
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: All'interno della degenza ospedaliera, stimata in media 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
All'interno della degenza ospedaliera, stimata in media 7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Mortalità
Entro 90 giorni dall'intervento
Terapia adiuvante
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Pazienti in terapia adiuvante divisi per pazienti che necessitano di terapia adiuvante
Entro 6 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni dall'intervento
Sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni
5 anni dall'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
5 anni dall'intervento
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e ad un anno dall'intervento
Differenza nella qualità della vita tra il basale e 1 anno misurata utilizzando SF-36
Alla randomizzazione e ad un anno dall'intervento
Qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e ad un anno dall'intervento
Differenza nella qualità della vita tra il basale e 1 anno misurata utilizzando QLQ-C30
Alla randomizzazione e ad un anno dall'intervento
Qualità della vita (QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e ad un anno dall'intervento
Differenza nella qualità della vita tra il basale e 1 anno misurata utilizzando QLQ-CR29
Alla randomizzazione e ad un anno dall'intervento
Qualità della vita (LARS)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e ad un anno dall'intervento
Differenza nella qualità della vita tra il basale e 1 anno misurata utilizzando LARS
Alla randomizzazione e ad un anno dall'intervento
Effetti avversi degli antibiotici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Effetti avversi degli antibiotici
Entro 30 giorni dall'intervento
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima, a, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Microbiota intestinale
Prima, a, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14112018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati non saranno disponibili per la condivisione. Il protocollo di studio sarà disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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