Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen suolen valmistelu ja oraaliset antibiootit verrattuna vain mekaaniseen suolen valmisteluun aiempi peräsuolen leikkaus (MOBILE2)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Mekaaninen suolen valmistelu ja oraaliset antibiootit verrattuna vain mekaaniseen suolen valmisteluun aiempi peräsuolen leikkaus – tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

MOBILE2 on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mekaanista ja oraalista antibioottisuolen valmistusta mekaaniseen suolen valmisteluun vain potilailla, joille tehdään anteriorinen peräsuolen resektio primaarisella anastomoosilla. Ensisijainen päätetapahtuma on kattava komplikaatioindeksi 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

604

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu anteriorinen peräsuolen resektio primaarisella anastomoosilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoiminta
  • Suolen tukos
  • Olemassa oleva avanne
  • Muu syy, joka estää mekaanisen suolen valmistelun
  • Allergia neomysiinille tai metronidatsolille
  • Ikä < 18 vuotta
  • Yhteistyön puute

Poissulkemiskriteerit satunnaistamisen jälkeen:

  • Potilaalle ei tehty leikkausta
  • Anteriorista resektiota ei tehty
  • Paksusuolen anastomoosia ei tehty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mekaaninen suolen valmistelu ja oraaliset antibiootit
Lääke: Oraaliset antibiootit
Suun kautta otettavat antibiootit (neomysiini 1 g ja metronidatsoli 1 g klo 15.00 ja 23.00 leikkausta edeltävänä päivänä)
Lääke: Mekaaninen suolen valmistelu
Mekaaninen suolen valmistelu 2 litralla polyetyleeniglykolia (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Vain mekaaninen suolen valmistelu
Lääke: Mekaaninen suolen valmistelu
Mekaaninen suolen valmistelu 2 litralla polyetyleeniglykolia (Moviprep)
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat lumelääkkeet (plasebo 1 ja lumelääke 2 klo 15.00 ja 23.00 leikkausta edeltävänä päivänä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kattava komplikaatioindeksin pisteet
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
CDC:n määrittelemä leikkauskohdan infektio
30 päivän sisällä leikkauksesta
Anastomoottinen irtoaminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Anastomoottinen irtoaminen
30 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, arviolta keskimäärin 7 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Sairaalahoidon aikana, arviolta keskimäärin 7 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus
90 päivän sisällä leikkauksesta
Adjuvanttihoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Adjuvanttihoitoa saavat potilaat jaettuna adjuvanttihoitoa tarvitsevien potilaiden kesken
6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
5 vuotta leikkauksesta
5 vuoden sairauskohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
5 vuoden sairauskohtainen eloonjääminen
5 vuotta leikkauksesta
5 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
5 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
5 vuotta leikkauksesta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Ero elämänlaadussa lähtötason ja 1 vuoden välillä mitattuna SF-36:lla
Satunnaistuksessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Ero elämänlaadussa lähtötason ja 1 vuoden välillä mitattuna QLQ-C30:lla
Satunnaistuksessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu (QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Ero elämänlaadussa lähtötason ja 1 vuoden välillä mitattuna QLQ-CR29:llä
Satunnaistuksessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu (LARS)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Ero elämänlaadussa lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä mitattuna LARS-menetelmällä
Satunnaistuksessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Antibioottien haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Antibioottien haittavaikutukset
30 päivän sisällä leikkauksesta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Suoliston mikrobiota
Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14112018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien henkilötietoja ei voi jakaa. Tutkimusprotokolla on saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Oraaliset antibiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa