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Mechanische Darmvorbereitung und orale Antibiotika im Vergleich zu rein mechanischer Darmvorbereitung vor einer rektalen Operation (MOBILE2)

16. November 2022 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Mechanische Darmvorbereitung und orale Antibiotika im Vergleich zu reiner mechanischer Darmvorbereitung vor einer rektalen Operation – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

MOBILE2 ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die mechanische und orale antibiotische Darmvorbereitung mit der mechanischen Darmvorbereitung nur bei Patienten vergleicht, die sich einer vorderen Rektumresektion mit primärer Anastomose unterziehen. Primärer Endpunkt ist der umfassende Komplikationsindex innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

604

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine anteriore Rektumresektion mit primärer Anastomose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Darmverschluss
  • Vorhandenes Stoma
  • Anderer Grund, der eine mechanische Darmvorbereitung verhindert
  • Allergie gegen Neomycin oder Metronidazol
  • Alter < 18 Jahre
  • Mangelnde Zusammenarbeit

Ausschlusskriterien nach Randomisierung:

  • Der Patient wurde nicht operiert
  • Eine vordere Resektion wurde nicht durchgeführt
  • Eine Kolonanastomose wurde nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mechanische Darmvorbereitung und orale Antibiotika
Arzneimittel: Orale Antibiotika
Orale Antibiotika (Neomycin 1 g und Metronidazol 1 g um 15 Uhr und 23 Uhr am Tag vor der Operation)
Arzneimittel: Mechanische Darmvorbereitung
Mechanische Darmvorbereitung mit 2 l Polyethylenglykol (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Nur mechanische Darmvorbereitung
Arzneimittel: Mechanische Darmvorbereitung
Mechanische Darmvorbereitung mit 2 l Polyethylenglykol (Moviprep)
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebos (Placebo 1 und Placebo 2 um 15 Uhr und 23 Uhr am Tag vor der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Umfassender Komplikationsindex-Score
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Infektion der Operationsstelle gemäß CDC-Definition
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anastomosendehiszenz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anastomosendehiszenz
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb des Krankenhausaufenthalts, geschätzt im Durchschnitt 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb des Krankenhausaufenthalts, geschätzt im Durchschnitt 7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Mortalität
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Adjuvante Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten, geteilt durch Patienten, die eine adjuvante Therapie benötigen
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre nach der Operation
Krankheitsspezifisches 5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsspezifisches 5-Jahres-Überleben
5 Jahre nach der Operation
5 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre rezidivfreies Überleben
5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Bei Randomisierung und ein Jahr nach der Operation
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Baseline und 1 Jahr, gemessen mit SF-36
Bei Randomisierung und ein Jahr nach der Operation
Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: Bei Randomisierung und ein Jahr nach der Operation
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Baseline und 1 Jahr, gemessen mit QLQ-C30
Bei Randomisierung und ein Jahr nach der Operation
Lebensqualität (QLQ-CR29)
Zeitfenster: Bei Randomisierung und ein Jahr nach der Operation
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Baseline und 1 Jahr, gemessen mit QLQ-CR29
Bei Randomisierung und ein Jahr nach der Operation
Lebensqualität (LARS)
Zeitfenster: Bei Randomisierung und ein Jahr nach der Operation
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Baseline und 1 Jahr, gemessen mit LARS
Bei Randomisierung und ein Jahr nach der Operation
Nebenwirkungen von Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen von Antibiotika
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor, nach, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Darmmikrobiota
Vor, nach, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14112018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne deidentifizierte Teilnehmerdaten stehen nicht zum Teilen zur Verfügung. Das Studienprotokoll wird verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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