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Preparación intestinal mecánica y antibióticos orales versus preparación intestinal mecánica únicamente Cirugía rectal previa (MOBILE2)

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Preparación intestinal mecánica y antibióticos orales versus preparación intestinal mecánica únicamente Cirugía rectal previa: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

MOBILE2 es un ensayo controlado aleatorizado que compara la preparación intestinal con antibióticos orales y mecánicos con la preparación intestinal mecánica solo en pacientes sometidos a resección rectal anterior con anastomosis primaria. El criterio principal de valoración es el índice integral de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

604

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para resección rectal anterior con anastomosis primaria

Criterio de exclusión:

  • Operación de emergencia
  • Obstrucción intestinal
  • estoma existente
  • Otra razón que impide la preparación mecánica del intestino
  • Alergia a la neomicina o al metronidazol
  • Edad < 18 años
  • Falta de cooperacion

Criterios de exclusión después de la aleatorización:

  • El paciente no fue operado
  • No se realizó resección anterior
  • No se realizó anastomosis colónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Preparación intestinal mecánica y antibióticos orales
Droga: Antibióticos orales
Antibióticos orales (neomicina 1g y metronidazol 1g a las 15:00 y 23:00 horas del día anterior a la cirugía)
Droga: Preparación Intestinal Mecánica
Preparación Intestinal Mecánica con Polietilenglicol 2L (Moviprep)
COMPARADOR_ACTIVO: Preparación intestinal mecánica solamente
Droga: Preparación Intestinal Mecánica
Preparación Intestinal Mecánica con Polietilenglicol 2L (Moviprep)
Droga: Placebo
Placebos orales (placebo 1 y placebo 2 a las 15:00 y 23:00 horas del día anterior a la cirugía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Puntuación del Índice Integral de Complicaciones
Dentro de los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Infección del sitio quirúrgico según la definición de los CDC
Dentro de los 30 días de la cirugía
Dehiscencia anastomótica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Dehiscencia anastomótica
Dentro de los 30 días de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de la estancia hospitalaria, estimada en promedio 7 días
Duración de la estancia hospitalaria
Dentro de la estancia hospitalaria, estimada en promedio 7 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía
Mortalidad
Dentro de los 90 días de la cirugía
Terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la cirugía
Pacientes que reciben terapia adyuvante divididos por pacientes que necesitan terapia adyuvante
Dentro de los 6 meses de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
Supervivencia global a 5 años
5 años desde la cirugía
Supervivencia específica de la enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
Supervivencia específica de la enfermedad a 5 años
5 años desde la cirugía
Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
5 años desde la cirugía
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y al año de la cirugía
Diferencia en la calidad de vida entre el inicio y 1 año medida con SF-36
En la aleatorización y al año de la cirugía
Calidad de vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y al año de la cirugía
Diferencia en la calidad de vida entre el inicio y 1 año medida con QLQ-C30
En la aleatorización y al año de la cirugía
Calidad de vida (QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y al año de la cirugía
Diferencia en la calidad de vida entre el inicio y 1 año medida con QLQ-CR29
En la aleatorización y al año de la cirugía
Calidad de vida (LARS)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y al año de la cirugía
Diferencia en la calidad de vida entre el inicio y 1 año medido con LARS
En la aleatorización y al año de la cirugía
Efectos adversos de los antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Efectos adversos de los antibióticos
Dentro de los 30 días de la cirugía
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes, a los 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Microbiota intestinal
Antes, a los 6 meses y 1 año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14112018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no identificados no estarán disponibles para compartir. El protocolo del estudio estará disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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