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機械的腸の準備と経口抗生物質 vs 機械的腸の準備のみ 直腸手術前 (MOBILE2)

2022年11月16日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital

機械的腸の準備と経口抗生物質 vs 機械的腸の準備のみ 直腸手術前 - 前向き無作為対照試験

MOBILE2 は、一次吻合を伴う前直腸切除を受ける患者のみを対象に、機械的および経口抗生物質による腸の準備と機械的な腸の準備を比較するランダム化比較試験です。 主要評価項目は、手術から 30 日以内の総合合併症指数です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

604

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次吻合を伴う直腸前方切除が予定されている患者

除外基準:

  • 緊急操作
  • 腸閉塞症
  • 既存のストーマ
  • 機械的腸の準備を妨げるその他の理由
  • ネオマイシンまたはメトロニダゾールに対するアレルギー
  • 年齢 < 18 歳
  • 協力の欠如

無作為化後の除外基準:

  • 患者は手術を受けなかった
  • 前方切除は行われなかった
  • 結腸吻合は行われなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機械的腸の準備と経口抗生物質
薬：経口抗生物質
経口抗生物質（手術前日の午後3時と午後11時にネオマイシン1gとメトロニダゾール1g）
薬：機械的腸の準備
2L ポリエチレングリコール (Moviprep) を使用した機械的腸管準備
ACTIVE_COMPARATOR：機械的腸の準備のみ
薬：機械的腸の準備
2L ポリエチレングリコール (Moviprep) を使用した機械的腸管準備
薬：プラセボ
経口プラセボ（手術前日の午後 3 時と午後 11 時のプラセボ 1 とプラセボ 2）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数
時間枠：手術後30日以内
総合合併症指数スコア
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠：手術後30日以内
-CDCによって定義された手術部位感染
手術後30日以内
吻合部裂開
時間枠：手術後30日以内
吻合部裂開
手術後30日以内
入院期間
時間枠：入院期間内、推定平均7日
入院期間
入院期間内、推定平均7日
死亡
時間枠：手術後90日以内
死亡
手術後90日以内
補助療法
時間枠：手術後6ヶ月以内
補助療法を受けている患者を補助療法が必要な患者で割った値
手術後6ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存
時間枠：手術から5年
5年全生存
手術から5年
疾患特異的5年生存率
時間枠：手術から5年
疾患特異的5年生存率
手術から5年
5年無再発生存
時間枠：手術から5年
5年無再発生存
手術から5年
生活の質 (SF-36)
時間枠：無作為化時および手術から 1 年後
SF-36 を使用して測定したベースラインと 1 年間の QOL の差
無作為化時および手術から 1 年後
生活の質 (QLQ-C30)
時間枠：無作為化時および手術から 1 年後
QLQ-C30 を使用して測定したベースラインと 1 年間の QOL の差
無作為化時および手術から 1 年後
生活の質 (QLQ-CR29)
時間枠：無作為化時および手術から 1 年後
QLQ-CR29 を使用して測定したベースラインと 1 年間の QOL の差
無作為化時および手術から 1 年後
生活の質 (LARS)
時間枠：無作為化時および手術から 1 年後
LARS を使用して測定したベースラインと 1 年間の生活の質の差
無作為化時および手術から 1 年後
抗生物質の悪影響
時間枠：手術後30日以内
抗生物質の悪影響
手術後30日以内
腸内細菌叢
時間枠：術前、術中、6ヶ月、術後1年。
腸内細菌叢
術前、術中、6ヶ月、術後1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Laura Koskenvuo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
  • スタディチェア：Anna Lepistö, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月18日

一次修了 (実際)

2022年11月9日

研究の完了 (予期された)

2027年10月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14112018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の匿名化された参加者データは共有できません。 研究プロトコルが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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