이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기계적 장정결 및 경구용 항생제 대 기계적 장정결 이전 직장 수술만 (MOBILE2)

2022년 11월 16일 업데이트: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

기계 장 준비 및 구강 항생제 대 기계 장 준비 이전 직장 수술만 - 전향적, 무작위 대조 시험

MOBILE2는 1차 문합이 있는 전방 직장 절제술을 받는 환자만을 대상으로 기계적 및 경구용 항생제 창자 준비와 기계적 장 준비를 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 1차 종점은 수술 후 30일 이내의 종합 합병증 지수입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

604

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 문합이 있는 전방 직장 절제술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 비상 작동
  • 장폐색
  • 기존 장루
  • 기계적 장 준비를 방해하는 다른 이유
  • 네오마이신 또는 메트로니다졸에 대한 알레르기
  • 연령 < 18세
  • 협력 부족

무작위화 후 제외 기준:

  • 환자는 수술을 받지 않았다
  • 전방 절제술을 시행하지 않았다
  • 결장 문합은 수행되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계적 장 준비 및 경구용 항생제
의약품: 경구 항생제
경구용 항생제(수술 전날 오후 3시 및 11시 네오마이신 1g 및 메트로니다졸 1g)
의약품: 기계적 장 준비
2L 폴리에틸렌 글리콜(Moviprep)을 사용한 기계적 장 준비
ACTIVE_COMPARATOR: 기계적 장 준비만
의약품: 기계적 장 준비
2L 폴리에틸렌 글리콜(Moviprep)을 사용한 기계적 장 준비
의약품: 위약
경구 위약(수술 전날 오후 3시 및 11시에 위약 1 및 위약 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 합병증 지수
기간: 수술 후 30일 이내
종합 합병증 지수 점수
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 이내
CDC에서 정의한 수술 부위 감염
수술 후 30일 이내
문합 열개
기간: 수술 후 30일 이내
문합 열개
수술 후 30일 이내
입원 기간
기간: 입원 기간 내, 평균 7일 추정
입원 기간
입원 기간 내, 평균 7일 추정
인류
기간: 수술 후 90일 이내
인류
수술 후 90일 이내
보조 요법
기간: 수술 후 6개월 이내
보조 요법을 받는 환자를 보조 요법이 필요한 환자로 나눈 값
수술 후 6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존
기간: 수술 후 5년
5년 전체 생존
수술 후 5년
5년 질병 특이적 생존
기간: 수술 후 5년
5년 질병 특이적 생존
수술 후 5년
5년 무재발 생존
기간: 수술 후 5년
5년 무재발 생존
수술 후 5년
삶의 질 (SF-36)
기간: 무작위 배정 및 수술 1년 후
SF-36을 사용하여 측정한 기준선과 1년 간의 삶의 질 차이
무작위 배정 및 수술 1년 후
삶의 질(QLQ-C30)
기간: 무작위 배정 및 수술 1년 후
QLQ-C30을 사용하여 측정한 기준선과 1년 간의 삶의 질 차이
무작위 배정 및 수술 1년 후
삶의 질(QLQ-CR29)
기간: 무작위 배정 및 수술 1년 후
QLQ-CR29를 사용하여 측정한 기준선과 1년 간의 삶의 질 차이
무작위 배정 및 수술 1년 후
삶의 질(LARS)
기간: 무작위 배정 및 수술 1년 후
LARS를 사용하여 측정한 기준선과 1년 간의 삶의 질 차이
무작위 배정 및 수술 1년 후
항생제의 부작용
기간: 수술 후 30일 이내
항생제의 부작용
수술 후 30일 이내
장내 미생물군
기간: 수술 전, 수술 중, 6개월, 1년 후.
장내 미생물군
수술 전, 수술 중, 6개월, 1년 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • 연구 의자: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14112018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 공유할 수 없습니다. 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경구 항생제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다