Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus bélelőkészítés és orális antibiotikumok versus csak mechanikus bélelőkészítés korábbi végbélműtét (MOBILE2)

2022. november 16. frissítette: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Mechanikus bélpreparáció és orális antibiotikumok versus csak mechanikus bélelőkészítés korábbi végbélsebészet – leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat

A MOBILE2 egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mechanikus és orális antibiotikumos bélpreparációt hasonlítja össze a mechanikus bélpreparációval, csak olyan betegeknél, akik elülső végbélreszekción esnek át primer anasztomózissal. Az elsődleges végpont a műtétet követő 30 napon belüli átfogó szövődményindex.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

604

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer anasztomózissal járó anterior rectális reszekcióra tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzeti művelet
  • Bélelzáródás
  • Meglévő sztóma
  • Egyéb ok, ami megakadályozza a mechanikus bélelőkészítést
  • Allergia neomicinre vagy metronidazolra
  • Életkor < 18 év
  • Az együttműködés hiánya

Kizárási kritériumok randomizálás után:

  • A beteget nem operálták
  • Elülső reszekció nem történt
  • Vastagbél anasztomózist nem végeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mechanikus bélelőkészítés és orális antibiotikumok
Drog: Orális antibiotikumok
Orális antibiotikumok (1 g neomicin és 1 g metronidazol 15 órakor és 23 órakor a műtét előtti napon)
Drog: Mechanikus bélelőkészítés
Mechanikus bélelőkészítés 2 literes polietilénglikollal (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Csak mechanikus bélelőkészítés
Drog: Mechanikus bélelőkészítés
Mechanikus bélelőkészítés 2 literes polietilénglikollal (Moviprep)
Drog: Placebo
Orális placebók (placebo 1 és placebo 2 a műtét előtti napon 15 órakor és 23 órakor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átfogó szövődményindex
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
Átfogó szövődményindex pontszám
A műtétet követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtéti hely fertőzése a CDC meghatározása szerint
A műtétet követő 30 napon belül
Anasztomózisos dehiszcencia
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
Anasztomózisos dehiszcencia
A műtétet követő 30 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi tartózkodáson belül, becslések szerint átlagosan 7 nap
A kórházi tartózkodás hossza
A kórházi tartózkodáson belül, becslések szerint átlagosan 7 nap
Halálozás
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
Halálozás
A műtétet követő 90 napon belül
Adjuváns terápia
Időkeret: A műtéttől számított 6 hónapon belül
Az adjuváns terápiában részesülő betegek az adjuváns terápiát igénylő betegekre osztva
A műtéttől számított 6 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év a műtéttől
5 éves teljes túlélés
5 év a műtéttől
5 éves betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év a műtéttől
5 éves betegségspecifikus túlélés
5 év a műtéttől
5 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év a műtéttől
5 éves kiújulásmentes túlélés
5 év a műtéttől
Életminőség (SF-36)
Időkeret: Randomizáláskor és a műtét után egy évvel
Az életminőség különbsége az alapvonal és az 1 év között, az SF-36 segítségével mérve
Randomizáláskor és a műtét után egy évvel
Életminőség (QLQ-C30)
Időkeret: Randomizáláskor és a műtét után egy évvel
Az életminőség különbsége az alapvonal és az 1 év között, QLQ-C30 segítségével mérve
Randomizáláskor és a műtét után egy évvel
Életminőség (QLQ-CR29)
Időkeret: Randomizáláskor és a műtét után egy évvel
Az életminőség különbsége az alapvonal és az 1 év között, QLQ-CR29 segítségével mérve
Randomizáláskor és a műtét után egy évvel
Életminőség (LARS)
Időkeret: Randomizáláskor és a műtét után egy évvel
Az életminőség különbsége a kiindulási érték és az 1 év közötti LARS segítségével mérve
Randomizáláskor és a műtét után egy évvel
Az antibiotikumok káros hatásai
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
Az antibiotikumok káros hatásai
A műtétet követő 30 napon belül
A bél mikrobiota
Időkeret: A műtét előtt, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
A bél mikrobiota
A műtét előtt, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14112018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevői adatok nem lesznek megoszthatók. A vizsgálati protokoll elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Orális antibiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel