Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika versus mekanisk tarmforberedelse Kun før rektal kirurgi (MOBILE2)

16. november 2022 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika versus mekanisk tarmforberedelse Kun før rektal kirurgi - en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

MOBILE2 er en randomisert kontrollert studie som sammenligner mekanisk og oral antibiotisk tarmpreparering med mekanisk tarmpreparering kun hos pasienter som gjennomgår fremre rektal reseksjon med primær anastomose. Primært endepunkt er Comprehensive Complication Index innen 30 dager fra operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

604

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for fremre rektal reseksjon med primær anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon
  • Tarmobstruksjon
  • Eksisterende stomi
  • Annen grunn hindrer mekanisk tarmforberedelse
  • Allergi mot neomycin eller metronidazol
  • Alder < 18 år
  • Mangel på samarbeid

Ekskluderingskriterier etter randomisering:

  • Pasienten ble ikke operert
  • Anterior reseksjon ble ikke utført
  • Kolon anastomose ble ikke utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika
Orale antibiotika (neomycin 1 g og metronidazol 1 g kl. 15.00 og kl. 23.00 dagen før operasjonen)
Mekanisk tarmforberedelse ved bruk av 2L polyetylenglykol (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Kun mekanisk tarmforberedelse
Mekanisk tarmforberedelse ved bruk av 2L polyetylenglykol (Moviprep)
Oral placebo (placebo 1 og placebo 2 kl. 15.00 og 23.00 dagen før operasjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
Omfattende komplikasjonsindeksscore
Innen 30 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet som definert av CDC
Innen 30 dager fra operasjonen
Anastomotisk dehiscens
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
Anastomotisk dehiscens
Innen 30 dager fra operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innenfor sykehusopphold, beregnet i gjennomsnitt 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Innenfor sykehusopphold, beregnet i gjennomsnitt 7 dager
Dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager fra operasjonen
Dødelighet
Innen 90 dager fra operasjonen
Adjuvant terapi
Tidsramme: Innen 6 måneder fra operasjonen
Pasienter som får adjuvant terapi delt på pasienter som trenger adjuvant terapi
Innen 6 måneder fra operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
5 års total overlevelse
5 år fra operasjonen
5-års sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
5-års sykdomsspesifikk overlevelse
5 år fra operasjonen
5-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
5-års gjentaksfri overlevelse
5 år fra operasjonen
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved randomisering og ett år fra operasjon
Forskjell i livskvalitet mellom baseline og 1 år målt med SF-36
Ved randomisering og ett år fra operasjon
Livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved randomisering og ett år fra operasjon
Forskjell i livskvalitet mellom baseline og 1 år målt med QLQ-C30
Ved randomisering og ett år fra operasjon
Livskvalitet (QLQ-CR29)
Tidsramme: Ved randomisering og ett år fra operasjon
Forskjell i livskvalitet mellom baseline og 1 år målt med QLQ-CR29
Ved randomisering og ett år fra operasjon
Livskvalitet (LARS)
Tidsramme: Ved randomisering og ett år fra operasjon
Forskjell i livskvalitet mellom baseline og 1 år målt ved hjelp av LARS
Ved randomisering og ett år fra operasjon
Bivirkninger av antibiotika
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
Bivirkninger av antibiotika
Innen 30 dager fra operasjonen
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før, ved, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Tarmmikrobiota
Før, ved, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

10. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil ikke være tilgjengelige for deling. Studieprotokoll vil være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Orale antibiotika

3
Abonnere