- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04281667
Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika versus mekanisk tarmforberedelse Kun før rektal kirurgi (MOBILE2)
16. november 2022 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika versus mekanisk tarmforberedelse Kun før rektal kirurgi - en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
MOBILE2 er en randomisert kontrollert studie som sammenligner mekanisk og oral antibiotisk tarmpreparering med mekanisk tarmpreparering kun hos pasienter som gjennomgår fremre rektal reseksjon med primær anastomose.
Primært endepunkt er Comprehensive Complication Index innen 30 dager fra operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
604
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for fremre rektal reseksjon med primær anastomose
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon
- Tarmobstruksjon
- Eksisterende stomi
- Annen grunn hindrer mekanisk tarmforberedelse
- Allergi mot neomycin eller metronidazol
- Alder < 18 år
- Mangel på samarbeid
Ekskluderingskriterier etter randomisering:
- Pasienten ble ikke operert
- Anterior reseksjon ble ikke utført
- Kolon anastomose ble ikke utført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika
|
Orale antibiotika (neomycin 1 g og metronidazol 1 g kl. 15.00 og kl. 23.00 dagen før operasjonen)
Mekanisk tarmforberedelse ved bruk av 2L polyetylenglykol (Moviprep)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun mekanisk tarmforberedelse
|
Mekanisk tarmforberedelse ved bruk av 2L polyetylenglykol (Moviprep)
Oral placebo (placebo 1 og placebo 2 kl. 15.00 og 23.00 dagen før operasjonen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Omfattende komplikasjonsindeksscore
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet som definert av CDC
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
Anastomotisk dehiscens
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Anastomotisk dehiscens
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innenfor sykehusopphold, beregnet i gjennomsnitt 7 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
Innenfor sykehusopphold, beregnet i gjennomsnitt 7 dager
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager fra operasjonen
|
Dødelighet
|
Innen 90 dager fra operasjonen
|
Adjuvant terapi
Tidsramme: Innen 6 måneder fra operasjonen
|
Pasienter som får adjuvant terapi delt på pasienter som trenger adjuvant terapi
|
Innen 6 måneder fra operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
5 års total overlevelse
|
5 år fra operasjonen
|
5-års sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
5-års sykdomsspesifikk overlevelse
|
5 år fra operasjonen
|
5-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
5-års gjentaksfri overlevelse
|
5 år fra operasjonen
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved randomisering og ett år fra operasjon
|
Forskjell i livskvalitet mellom baseline og 1 år målt med SF-36
|
Ved randomisering og ett år fra operasjon
|
Livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved randomisering og ett år fra operasjon
|
Forskjell i livskvalitet mellom baseline og 1 år målt med QLQ-C30
|
Ved randomisering og ett år fra operasjon
|
Livskvalitet (QLQ-CR29)
Tidsramme: Ved randomisering og ett år fra operasjon
|
Forskjell i livskvalitet mellom baseline og 1 år målt med QLQ-CR29
|
Ved randomisering og ett år fra operasjon
|
Livskvalitet (LARS)
Tidsramme: Ved randomisering og ett år fra operasjon
|
Forskjell i livskvalitet mellom baseline og 1 år målt ved hjelp av LARS
|
Ved randomisering og ett år fra operasjon
|
Bivirkninger av antibiotika
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen
|
Bivirkninger av antibiotika
|
Innen 30 dager fra operasjonen
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før, ved, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
Tarmmikrobiota
|
Før, ved, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koskenvuo L, Lunkka P, Varpe P, Hyoty M, Satokari R, Haapamaki C, Lepisto A, Sallinen V. Mechanical bowel preparation and oral antibiotics versus mechanical bowel preparation only prior rectal surgery (MOBILE2): a multicentre, double-blinded, randomised controlled trial-study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e051269. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051269.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
10. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Sårinfeksjon
- Neoplasmer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- 14112018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil ikke være tilgjengelige for deling.
Studieprotokoll vil være tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Orale antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania