Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica versus mechanische darmvoorbereiding Alleen voorafgaande rectale chirurgie (MOBILE2)

16 november 2022 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica versus alleen mechanische darmvoorbereiding Voorafgaande rectale chirurgie - een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

MOBILE2 is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin mechanische en orale antibiotische darmpreparatie wordt vergeleken met alleen mechanische darmpreparatie bij patiënten die anterieure rectale resectie met primaire anastomose ondergaan. Het primaire eindpunt is de uitgebreide complicatie-index binnen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

604

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor anterieure rectale resectie met primaire anastomose

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Darmobstructie
  • Bestaande stoma
  • Andere reden om mechanische darmvoorbereiding te voorkomen
  • Allergie voor neomycine of metronidazol
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gebrek aan samenwerking

Uitsluitingscriteria na randomisatie:

  • Patiënt is niet geopereerd
  • Er werd geen anterieure resectie uitgevoerd
  • Colonanastomose werd niet uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica
Geneesmiddel: Orale antibiotica
Orale antibiotica (neomycine 1 g en metronidazol 1 g om 15.00 uur en 23.00 uur de dag voor de operatie)
Geneesmiddel: Mechanische darmvoorbereiding
Mechanische darmvoorbereiding met 2L polyethyleenglycol (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen mechanische darmvoorbereiding
Geneesmiddel: Mechanische darmvoorbereiding
Mechanische darmvoorbereiding met 2L polyethyleenglycol (Moviprep)
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo's (placebo 1 en placebo 2 om 15.00 uur en 23.00 uur de dag voor de operatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Uitgebreide complicatie-indexscore
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Chirurgische wondinfectie zoals gedefinieerd door CDC
Binnen 30 dagen na de operatie
Anastomotische dehiscentie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Anastomotische dehiscentie
Binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisverblijf, geschat op gemiddeld 7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Binnen ziekenhuisverblijf, geschat op gemiddeld 7 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Sterfte
Binnen 90 dagen na de operatie
Adjuvante therapie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Patiënten die adjuvante therapie krijgen gedeeld door patiënten die adjuvante therapie nodig hebben
Binnen 6 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars totale overleving
5 jaar na de operatie
5-jaars ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars ziektespecifieke overleving
5 jaar na de operatie
5-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5-jaars recidiefvrije overleving
5 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en één jaar na de operatie
Verschil in kwaliteit van leven tussen baseline en 1 jaar gemeten met SF-36
Bij randomisatie en één jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en één jaar na de operatie
Verschil in kwaliteit van leven tussen baseline en 1 jaar gemeten met QLQ-C30
Bij randomisatie en één jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en één jaar na de operatie
Verschil in kwaliteit van leven tussen baseline en 1 jaar gemeten met QLQ-CR29
Bij randomisatie en één jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (LARS)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en één jaar na de operatie
Verschil in kwaliteit van leven tussen baseline en 1 jaar gemeten met LARS
Bij randomisatie en één jaar na de operatie
Bijwerkingen van antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Bijwerkingen van antibiotica
Binnen 30 dagen na de operatie
Darm microbiota
Tijdsspanne: Voor, op, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Darm microbiota
Voor, op, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14112018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers kunnen niet worden gedeeld. Studieprotocol zal beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren