Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne przygotowanie jelita i doustne antybiotyki a tylko mechaniczne przygotowanie jelita przed operacją odbytnicy (MOBILE2)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Mechaniczne przygotowanie jelita i doustne antybiotyki a tylko mechaniczne przygotowanie jelita przed operacją odbytnicy – ​​prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

MOBILE2 to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące mechaniczne i doustne przygotowanie jelita do mechanicznego przygotowania jelita tylko u pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy z pierwotnym zespoleniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kompleksowy wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni od operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

604

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do przedniej resekcji odbytnicy z pierwotnym zespoleniem

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Niedrożność jelit
  • Istniejąca stomia
  • Inny powód uniemożliwiający mechaniczne przygotowanie jelita
  • Alergia na neomycynę lub metronidazol
  • Wiek < 18 lat
  • Brak współpracy

Kryteria wykluczenia po randomizacji:

  • Pacjent nie był operowany
  • Nie wykonano resekcji przedniej
  • Nie wykonano zespolenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mechaniczne przygotowanie jelita i doustne antybiotyki
Lek: Antybiotyki doustne
Doustne antybiotyki (neomycyna 1 g i metronidazol 1 g o 15:00 i 23:00 dzień przed operacją)
Lek: Mechaniczne przygotowanie jelita
Mechaniczne przygotowanie jelita przy użyciu 2 l glikolu polietylenowego (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko mechaniczne przygotowanie jelita
Lek: Mechaniczne przygotowanie jelita
Mechaniczne przygotowanie jelita przy użyciu 2 l glikolu polietylenowego (Moviprep)
Lek: Placebo
Doustne placebo (placebo 1 i placebo 2 o 15:00 i 23:00 dzień przed operacją)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Wynik kompleksowego wskaźnika komplikacji
W ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z definicją CDC
W ciągu 30 dni od operacji
Rozejście zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Rozejście zespolenia
W ciągu 30 dni od operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ramach pobytu w szpitalu szacowany średnio na 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
W ramach pobytu w szpitalu szacowany średnio na 7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Śmiertelność
W ciągu 90 dni od operacji
Terapia uzupełniająca
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od operacji
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające podzielona przez liczbę pacjentów wymagających leczenia uzupełniającego
W ciągu 6 miesięcy od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
5-letnie całkowite przeżycie
5 lat od operacji
5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby
5 lat od operacji
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
5-letnie przeżycie bez nawrotów
5 lat od operacji
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i po roku od operacji
Różnica w jakości życia między punktem wyjściowym a 1 rokiem mierzona za pomocą SF-36
Podczas randomizacji i po roku od operacji
Jakość życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i po roku od operacji
Różnica w jakości życia między punktem wyjściowym a 1 rokiem mierzona za pomocą QLQ-C30
Podczas randomizacji i po roku od operacji
Jakość życia (QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i po roku od operacji
Różnica w jakości życia między punktem wyjściowym a 1 rokiem mierzona za pomocą QLQ-CR29
Podczas randomizacji i po roku od operacji
Jakość życia (LARS)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i po roku od operacji
Różnica w jakości życia między punktem wyjściowym a 1 rokiem mierzona za pomocą LARS
Podczas randomizacji i po roku od operacji
Działania niepożądane antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Działania niepożądane antybiotyków
W ciągu 30 dni od operacji
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Przed, w, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Mikrobiom jelitowy
Przed, w, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14112018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników nie będą dostępne do udostępniania. Protokół badania będzie dostępny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybiotyki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj