Préparation mécanique de l'intestin et antibiotiques oraux versus préparation mécanique de l'intestin uniquement avant une chirurgie rectale (MOBILE2)
16 novembre 2022 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Préparation mécanique de l'intestin et antibiotiques oraux versus préparation mécanique de l'intestin uniquement avant une chirurgie rectale - un essai contrôlé randomisé prospectif
MOBILE2 est un essai contrôlé randomisé comparant la préparation intestinale antibiotique mécanique et orale à la préparation intestinale mécanique uniquement chez les patients subissant une résection rectale antérieure avec anastomose primaire.
Le critère d'évaluation principal est l'indice global de complications dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
604
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une résection rectale antérieure avec anastomose primaire
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Une occlusion intestinale
- Stomie existante
- Autre raison empêchant la préparation mécanique de l'intestin
- Allergie à la néomycine ou au métronidazole
- Âge < 18 ans
- Manque de coopération
Critères d'exclusion après randomisation :
- Le patient n'a pas été opéré
- La résection antérieure n'a pas été réalisée
- L'anastomose colique n'a pas été réalisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Préparation mécanique de l'intestin et antibiotiques oraux
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Antibiotiques oraux (néomycine 1g et métronidazole 1g à 15h et 23h la veille de l'intervention)
Préparation mécanique de l'intestin à l'aide de polyéthylène glycol 2L (Moviprep)
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ACTIVE_COMPARATOR: Préparation mécanique de l'intestin uniquement
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Préparation mécanique de l'intestin à l'aide de polyéthylène glycol 2L (Moviprep)
Placebos oraux (placebo 1 et placebo 2 à 15h et 23h la veille de l'intervention)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index complet des complications
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Score de l'indice global de complications
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Infection du site opératoire telle que définie par le CDC
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Déhiscence anastomotique
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Déhiscence anastomotique
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Intra-hospitalier, estimé en moyenne à 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Intra-hospitalier, estimé en moyenne à 7 jours
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Mortalité
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Mortalité
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Thérapie adjuvante
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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Patients recevant un traitement adjuvant divisés par patients nécessitant un traitement adjuvant
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Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Survie globale à 5 ans
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5 ans après la chirurgie
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Survie spécifique à la maladie à 5 ans
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Survie spécifique à la maladie à 5 ans
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5 ans après la chirurgie
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Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Survie sans récidive à 5 ans
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5 ans après la chirurgie
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: A la randomisation et à un an après la chirurgie
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Différence de qualité de vie entre le départ et 1 an mesurée à l'aide du SF-36
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A la randomisation et à un an après la chirurgie
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Qualité de vie (QLQ-C30)
Délai: A la randomisation et à un an après la chirurgie
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Différence de qualité de vie entre le départ et 1 an mesurée à l'aide du QLQ-C30
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A la randomisation et à un an après la chirurgie
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Qualité de vie (QLQ-CR29)
Délai: A la randomisation et à un an après la chirurgie
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Différence de qualité de vie entre le départ et 1 an mesurée à l'aide du QLQ-CR29
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A la randomisation et à un an après la chirurgie
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Qualité de vie (LARS)
Délai: A la randomisation et à un an après la chirurgie
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Différence de qualité de vie entre le départ et 1 an mesurée à l'aide du LARS
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A la randomisation et à un an après la chirurgie
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Effets indésirables des antibiotiques
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Effets indésirables des antibiotiques
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Microbiote intestinal
Délai: Avant, à, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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Microbiote intestinal
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Avant, à, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Chaise d'étude: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koskenvuo L, Lunkka P, Varpe P, Hyoty M, Satokari R, Haapamaki C, Lepisto A, Sallinen V. Mechanical bowel preparation and oral antibiotics versus mechanical bowel preparation only prior rectal surgery (MOBILE2): a multicentre, double-blinded, randomised controlled trial-study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e051269. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051269.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (RÉEL)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Complications postopératoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Infection de la plaie
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Infection de plaie chirurgicale
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 14112018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisés ne seront pas disponibles pour le partage.
Le protocole d'étude sera disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .