Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická příprava střev a perorální antibiotika versus mechanická příprava střev pouze předchozí rektální chirurgie (MOBILE2)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Mechanická příprava střev a perorální antibiotika versus mechanická příprava střev pouze předchozí rektální chirurgie – prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

MOBILE2 je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající mechanickou a perorální antibiotickou přípravu střeva s mechanickou přípravou střev pouze u pacientů podstupujících přední resekci rekta s primární anastomózou. Primárním cílovým parametrem je komplexní index komplikací do 30 dnů od operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

604

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na přední resekci rekta s primární anastomózou

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Střevní obstrukce
  • Stávající stomie
  • Jiný důvod bránící mechanické přípravě střev
  • Alergie na neomycin nebo metronidazol
  • Věk < 18 let
  • Nedostatek spolupráce

Kritéria vyloučení po randomizaci:

  • Pacient nepodstoupil operaci
  • Přední resekce nebyla provedena
  • Anastomóza tlustého střeva nebyla provedena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mechanická příprava střev a perorální antibiotika
Lék: Perorální antibiotika
Perorální antibiotika (neomycin 1 g a metronidazol 1 g v 15:00 a 23:00 den před operací)
Lék: Mechanická příprava střev
Mechanická příprava střev pomocí 2 l polyethylenglykolu (Moviprep)
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze mechanická příprava střev
Lék: Mechanická příprava střev
Mechanická příprava střev pomocí 2 l polyethylenglykolu (Moviprep)
Lék: Placebo
Perorální placebo (placebo 1 a placebo 2 v 15:00 a 23:00 den před operací)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Komplexní skóre indexu komplikací
Do 30 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Infekce v místě chirurgického zákroku podle definice CDC
Do 30 dnů od operace
Anastomotická dehiscence
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Anastomotická dehiscence
Do 30 dnů od operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V rámci hospitalizace, odhadem v průměru 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
V rámci hospitalizace, odhadem v průměru 7 dní
Úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Úmrtnost
Do 90 dnů od operace
Adjuvantní terapie
Časové okno: Do 6 měsíců od operace
Pacienti podstupující adjuvantní terapii rozděleni podle pacientů, kteří potřebují adjuvantní terapii
Do 6 měsíců od operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let od operace
5leté celkové přežití
5 let od operace
5leté přežití specifické pro onemocnění
Časové okno: 5 let od operace
5leté přežití specifické pro onemocnění
5 let od operace
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let od operace
5leté přežití bez recidivy
5 let od operace
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Při randomizaci a rok po operaci
Rozdíl v kvalitě života mezi výchozí hodnotou a 1 rokem měřený pomocí SF-36
Při randomizaci a rok po operaci
Kvalita života (QLQ-C30)
Časové okno: Při randomizaci a rok po operaci
Rozdíl v kvalitě života mezi výchozí hodnotou a 1 rokem měřený pomocí QLQ-C30
Při randomizaci a rok po operaci
Kvalita života (QLQ-CR29)
Časové okno: Při randomizaci a rok po operaci
Rozdíl v kvalitě života mezi výchozí hodnotou a 1 rokem měřený pomocí QLQ-CR29
Při randomizaci a rok po operaci
Kvalita života (LARS)
Časové okno: Při randomizaci a rok po operaci
Rozdíl v kvalitě života mezi výchozí hodnotou a 1 rokem měřeným pomocí LARS
Při randomizaci a rok po operaci
Nežádoucí účinky antibiotik
Časové okno: Do 30 dnů od operace
Nežádoucí účinky antibiotik
Do 30 dnů od operace
Střevní mikrobiota
Časové okno: Před, při, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Střevní mikrobiota
Před, při, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14112018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků nebudou k dispozici pro sdílení. Protokol studie bude k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální antibiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit