Preparo mecânico do intestino e antibióticos orais versus apenas preparo mecânico do intestino antes da cirurgia retal (MOBILE2)
16 de novembro de 2022 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Preparo Mecânico do Intestino e Antibióticos Orais versus Preparo Mecânico do Intestino Somente Cirurgia Retal Prévia - um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
MOBILE2 é um estudo controlado randomizado comparando o preparo intestinal com antibióticos mecânicos e orais ao preparo intestinal mecânico apenas em pacientes submetidos à ressecção retal anterior com anastomose primária.
O endpoint primário é o Índice de Complicação Abrangente dentro de 30 dias da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
604
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ressecção retal anterior com anastomose primária
Critério de exclusão:
- Operação de emergência
- Obstrução intestinal
- estoma existente
- Outra razão que impede a preparação mecânica do intestino
- Alergia a neomicina ou metronidazol
- Idade < 18 anos
- Falta de cooperação
Critérios de exclusão após randomização:
- Paciente não passou por cirurgia
- Ressecção anterior não foi realizada
- Anastomose colônica não foi realizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Preparo Mecânico do Intestino e Antibióticos Orais
|
Antibióticos orais (neomicina 1g e metronidazol 1g às 15h e 23h do dia anterior à cirurgia)
Preparação intestinal mecânica usando polietileno glicol 2L (Moviprep)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Somente preparação intestinal mecânica
|
Preparação intestinal mecânica usando polietileno glicol 2L (Moviprep)
Placebos orais (placebo 1 e placebo 2 às 15h e 23h do dia anterior à cirurgia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Abrangente de Complicações
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Pontuação do Índice de Complicação Abrangente
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Infecção do sítio cirúrgico conforme definido pelo CDC
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Deiscência anastomótica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Deiscência anastomótica
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Tempo de internação
Prazo: Dentro da internação, estimado em média 7 dias
|
Tempo de internação
|
Dentro da internação, estimado em média 7 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
|
Mortalidade
|
Até 90 dias após a cirurgia
|
|
Terapia adjuvante
Prazo: Dentro de 6 meses da cirurgia
|
Pacientes recebendo terapia adjuvante divididos por pacientes que necessitam de terapia adjuvante
|
Dentro de 6 meses da cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos da cirurgia
|
Sobrevida global em 5 anos
|
5 anos da cirurgia
|
|
Sobrevida específica da doença em 5 anos
Prazo: 5 anos da cirurgia
|
Sobrevida específica da doença em 5 anos
|
5 anos da cirurgia
|
|
5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos da cirurgia
|
5 anos de sobrevida livre de recorrência
|
5 anos da cirurgia
|
|
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Na randomização e um ano após a cirurgia
|
Diferença na qualidade de vida entre a linha de base e 1 ano medida usando SF-36
|
Na randomização e um ano após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida (QLQ-C30)
Prazo: Na randomização e um ano após a cirurgia
|
Diferença na qualidade de vida entre a linha de base e 1 ano medida usando o QLQ-C30
|
Na randomização e um ano após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida (QLQ-CR29)
Prazo: Na randomização e um ano após a cirurgia
|
Diferença na qualidade de vida entre a linha de base e 1 ano medida usando o QLQ-CR29
|
Na randomização e um ano após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida (LARS)
Prazo: Na randomização e um ano após a cirurgia
|
Diferença na qualidade de vida entre a linha de base e 1 ano medida usando LARS
|
Na randomização e um ano após a cirurgia
|
|
Efeitos adversos dos antibióticos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Efeitos adversos dos antibióticos
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: Antes, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
Microbiota intestinal
|
Antes, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Koskenvuo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Anna Lepistö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koskenvuo L, Lunkka P, Varpe P, Hyoty M, Satokari R, Haapamaki C, Lepisto A, Sallinen V. Mechanical bowel preparation and oral antibiotics versus mechanical bowel preparation only prior rectal surgery (MOBILE2): a multicentre, double-blinded, randomised controlled trial-study protocol. BMJ Open. 2021 Jul 9;11(7):e051269. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051269.
- Koskenvuo L, Sallinen V. Preoperative oral antibiotics in colon surgery. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;5(9):801-802. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30203-X. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Infecção da ferida
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 14112018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes não identificados não estarão disponíveis para compartilhamento.
O protocolo do estudo estará disponível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .