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帕瑞肽对远端切除术后胰瘘的影响

2020年2月21日 更新者:Tiina Vuorela、Helsinki University Central Hospital
2000 年至 2016 年间,我们的大学医院进行了 258 例远端胰腺切除术,这些都包括在我们的分析中。 帕瑞肽于 2014 年 7 月至 2016 年 4 月期间使用。 患者在围手术期每天两次接受 900 微克帕瑞肽。 我们分别分析了接受奥曲肽治疗的患者。 术后90天记录并分析瘘管(POPF)、胃排空延迟(DGE)、术后出血(PPH)、再次手术和死亡率等并发症

研究概览

地位

完全的

详细说明

2000 年至 2016 年间,我们大学医院总共进行了 276 例选择性远端胰腺切除术。 在这项回顾性队列研究中,我们将数据库中的 258 名远端胰腺切除术患者纳入我们的分析。 帕瑞肽在 2014 年 7 月至 2016 年 4 月期间对所有接受远端胰腺切除术的患者进行了术前给药,这是我们诊所新实践的一部分。 一名患者同时接受帕瑞肽和奥曲肽治疗,一天后停止给药,并被排除在分析之外。 我们还排除了 9 名患者,因为发现的数据不足。 七名患者被排除在外,因为他们被招募到另一项临床研究中。

总共有 47 名患者 (18%) 每天两次皮下注射 900 微克帕瑞肽,持续一周或直至出院。 我们分别分析了 31 名 (12%) 围手术期接受奥曲肽治疗的患者。 在 2000 年至 2016 年期间接受手术的所有其他 180 名 (70%) 远端切除患者构成了对照组。

本研究中使用的药物帕瑞肽 (Signifor) 由 Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Switzerland) 提供。 药品制造商没有参与这项研究,也没有承担任何费用。

我们收集了有关患者年龄、性别、美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类、肿瘤组织学以及切除等级和类型的信息。 此外,我们还记录了术后信息、住院时间、术后发热(>38°C)、并发症以及手术和其他再手术。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

258

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2000 年至 2016 年间在我们机构进行过胰腺远端切除术的患者。

描述

纳入标准:

我们时间范围内的所有远端胰腺切除患者

排除标准:

包括在另一项临床试验中,接受了两种药物治疗,患者记录不完整

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕瑞肽
围手术期接受帕瑞肽治疗的患者
每天两次皮下注射 900 微克帕瑞肽,持续一周或直至出院
其他名称:
  • 奥曲肽
  • 对照组,不服药组
奥曲肽
接受围手术期奥曲肽治疗的患者
控制
在及时队列中未接受额外药物治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CR-POPF
大体时间:90天
临床相关的胰切除术后瘘管
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺切除术后并发症
大体时间:90天
任何其他手术或非手术并发症
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月30日

研究完成 (实际的)

2016年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月21日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据包含敏感信息,可追溯数据分析。 参与者没有发言分享信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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