Pasireotidin vaikutus leikkauksen jälkeisiin haimafisteleihin distaalisten resektioiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä vuosina 2000-2016 yliopistollisessa sairaalassamme tehtiin 276 elektiivistä distaalista haimaleikkausta. Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa sisällytimme analyysiimme tietokantaan 258 distaalisesta haimanpoistopotilaasta. Pasireotidia annettiin ennen leikkausta kaikille potilaille, joille tehtiin distaalinen haimaresektio heinäkuun 2014 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana, osana uutta käytäntöä klinikallamme. Yksi potilas sai sekä pasireotidia että oktreotidia, jolle lääkkeen antaminen lopetettiin yhden päivän kuluttua ja joka suljettiin pois analyysistä. Jätimme myös pois yhdeksän potilasta, koska tietoja ei löytynyt riittävästi. Seitsemän potilasta suljettiin pois, koska heidät värvättiin toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Yhteensä 47 potilasta (18 %) sai 900 ug pasireotidia ihonalaisesti kahdesti päivässä viikon ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka. Analysoimme erikseen 31 (12 %) potilasta, jotka saivat uudelleen oktreotidia perioperatiivisesti. Kaikki muut 180 (70 %) distaalisen resektion potilasta, jotka oli leikattu vuosina 2000–2016, muodostivat kontrolliryhmän.
Tässä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen, pasireotidin (Signifor), toimitti Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Sveitsi). Lääkkeen valmistaja ei osallistunut tutkimukseen eikä kattanut kustannuksia.
Keräsimme tietoja potilaan iästä, sukupuolesta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokittelusta, kasvaimen histologiasta sekä resektion asteesta ja tyypistä. Lisäksi kirjasimme postoperatiiviset tiedot, sairaalahoidon pituuden, leikkauksen jälkeisen kuumeen (>38 °C), komplikaatiot sekä leikkaus- ja muut uusintaleikkaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki distaaliset haiman resektiopotilaat meidän aikavälillämme
Poissulkemiskriteerit:
Mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, sai molemmat lääkkeet, riittämättömät potilastiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pasireotidi
Potilaat, jotka saivat pasireotidia perioperatiivisesti
|
900 ug pasireotidia ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa viikon ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Muut nimet:
|
|
Oktreotidi
Potilaat, jotka saivat perioperatiivista oktreotidia
|
|
|
Ohjaus
Potilaat, jotka eivät saaneet lisälääkitystä ajoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kliinisesti merkittävä haimapoiston jälkeinen fisteli
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pankreatektomian jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mikä tahansa muu kirurginen tai ei-kirurginen komplikaatio
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Haiman sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Haiman fisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Helsinki UCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .