Impacto de la pasireotida en las fístulas pancreáticas posoperatorias después de resecciones distales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total, entre 2000 y 2016 en nuestro Hospital Universitario se realizaron 276 pancreatectomías distales electivas. En este estudio de cohorte retrospectivo, incluimos 258 de esos pacientes con pancreatectomía distal en la base de datos en nuestro análisis. Pasireotida se administró antes de la operación a todos los pacientes sometidos a resección pancreática distal entre julio de 2014 y abril de 2016, como parte de una nueva práctica en nuestra clínica. Un paciente recibió tanto pasireotida como octreotida, para quien la administración del fármaco se detuvo después de un día y se excluyó del análisis. También se excluyeron nueve pacientes porque no se encontraron datos suficientes. Siete pacientes fueron excluidos porque fueron reclutados para otro estudio clínico.
En total, 47 pacientes (18%) recibieron 900 ug de pasireotida administrados por vía subcutánea dos veces al día durante una semana o hasta que fueron dados de alta del hospital. Analizamos por separado a 31 (12 %) pacientes que recibieron octreotida en el perioperatorio. Todos los otros 180 (70 %) pacientes de resección distal operados entre 2000 y 2016 constituyeron el grupo de control.
El fármaco utilizado en este estudio, pasireotida (Signifor), fue suministrado por Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basilea, Suiza). El fabricante del medicamento no participó en el estudio ni cubrió ningún costo.
Recopilamos información sobre la edad del paciente, el sexo, la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), la histología del tumor y el grado y tipo de resección. Además, registramos información postoperatoria, tiempo de estancia hospitalaria, fiebre posterior a la cirugía (>38 °C), complicaciones y reintervenciones quirúrgicas y otras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con resección pancreática distal en nuestro período de tiempo
Criterio de exclusión:
Incluido en otro ensayo clínico, recibió ambos medicamentos, registros de pacientes inadecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pasireotida
Pacientes que recibieron pasireotida en el perioperatorio
|
900 ug de pasireotida administrada por vía subcutánea dos veces al día durante una semana o hasta que le den de alta del hospital
Otros nombres:
|
|
Octreótido
Pacientes que recibieron octreótido perioperatorio
|
|
|
Control
Pacientes que no recibieron medicación adicional en la cohorte oportuna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Periodo de tiempo: 90 dias
|
fístula pospancreatectomía clínicamente relevante
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación pospancreatectomía
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cualquier otra complicación quirúrgica o no quirúrgica
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula pancreática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
- Pasireotida
Otros números de identificación del estudio
- Helsinki UCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .