Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пасиреотида на послеоперационные свищи поджелудочной железы после дистальных резекций

21 февраля 2020 г. обновлено: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
В период с 2000 по 2016 год в нашей университетской больнице было выполнено 258 дистальных резекций поджелудочной железы, которые были включены в наш анализ. Пасиреотид применялся с июля 2014 года по апрель 2016 года. Пациенты получали 900 мкг пасиреотида два раза в день перед операцией. Мы отдельно проанализировали пациентов, получавших лечение октреотидом. Осложнения, такие как свищи (POPF), замедленное опорожнение желудка (DGE), послеоперационное кровотечение (PPH), повторные операции и смертность, регистрировались и анализировались через 90 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего с 2000 по 2016 год в нашей университетской больнице было выполнено 276 плановых дистальных панкреэктомий. В этом ретроспективном когортном исследовании мы включили в наш анализ 258 пациентов с дистальной резекцией поджелудочной железы из базы данных. Пасиреотид вводили перед операцией всем пациентам, перенесшим дистальную резекцию поджелудочной железы в период с июля 2014 г. по апрель 2016 г., в рамках новой практики в нашей клинике. Один пациент получал как пасиреотид, так и октреотид, у которого введение препарата было прекращено через один день, и он был исключен из анализа. Мы также исключили девять пациентов из-за недостатка данных. Семь пациентов были исключены, поскольку они были привлечены к другому клиническому исследованию.

Всего 47 пациентов (18%) получали 900 мкг пасиреотида подкожно два раза в день в течение недели или до выписки из стационара. Мы отдельно проанализировали 31 (12%) пациента, получавших октреотид периоперационно. Все остальные 180 (70%) пациентов с дистальной резекцией, оперированных в период с 2000 по 2016 г., составили контрольную группу.

Препарат, использованный в этом исследовании, пасиреотид (Сигнифор), был поставлен компанией Novartis Europharm Ltd. (Новартис, Базель, Швейцария). Производитель лекарств не принимал участия в исследовании и не возмещал никаких затрат.

Мы собрали информацию о возрасте, поле пациента, классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), гистологии опухоли, степени и типе резекции. Кроме того, мы записывали послеоперационную информацию, продолжительность пребывания в больнице, лихорадку после операции (> 38 ° C), осложнения, хирургические и другие повторные операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

258

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы в период с 2000 по 2016 год в нашем учреждении.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с дистальными резекциями поджелудочной железы в наши сроки

Критерий исключения:

Включен в другое клиническое исследование, получил оба препарата, неадекватные записи пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пасиреотид
Пациенты, получавшие пасиреотид периоперационно
900 мкг пасиреотида подкожно два раза в день в течение недели или до выписки из больницы
Другие имена:
  • Октреотид
  • Контрольная, группа без лекарств
Октреотид
Пациенты, получавшие периоперационный октреотид
Контроль
Пациенты, которые не получали дополнительных лекарств в своевременную когорту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR-POPF
Временное ограничение: 90 дней
клинически значимая постпанкреатэктомическая фистула
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение после панкреатэктомии
Временное ограничение: 90 дней
Любое другое хирургическое или нехирургическое осложнение
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные содержат конфиденциальную информацию, ретроспективный анализ данных. нет заявлений участников об обмене информацией

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться