- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04281680
Влияние пасиреотида на послеоперационные свищи поджелудочной железы после дистальных резекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего с 2000 по 2016 год в нашей университетской больнице было выполнено 276 плановых дистальных панкреэктомий. В этом ретроспективном когортном исследовании мы включили в наш анализ 258 пациентов с дистальной резекцией поджелудочной железы из базы данных. Пасиреотид вводили перед операцией всем пациентам, перенесшим дистальную резекцию поджелудочной железы в период с июля 2014 г. по апрель 2016 г., в рамках новой практики в нашей клинике. Один пациент получал как пасиреотид, так и октреотид, у которого введение препарата было прекращено через один день, и он был исключен из анализа. Мы также исключили девять пациентов из-за недостатка данных. Семь пациентов были исключены, поскольку они были привлечены к другому клиническому исследованию.
Всего 47 пациентов (18%) получали 900 мкг пасиреотида подкожно два раза в день в течение недели или до выписки из стационара. Мы отдельно проанализировали 31 (12%) пациента, получавших октреотид периоперационно. Все остальные 180 (70%) пациентов с дистальной резекцией, оперированных в период с 2000 по 2016 г., составили контрольную группу.
Препарат, использованный в этом исследовании, пасиреотид (Сигнифор), был поставлен компанией Novartis Europharm Ltd. (Новартис, Базель, Швейцария). Производитель лекарств не принимал участия в исследовании и не возмещал никаких затрат.
Мы собрали информацию о возрасте, поле пациента, классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), гистологии опухоли, степени и типе резекции. Кроме того, мы записывали послеоперационную информацию, продолжительность пребывания в больнице, лихорадку после операции (> 38 ° C), осложнения, хирургические и другие повторные операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с дистальными резекциями поджелудочной железы в наши сроки
Критерий исключения:
Включен в другое клиническое исследование, получил оба препарата, неадекватные записи пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пасиреотид
Пациенты, получавшие пасиреотид периоперационно
|
900 мкг пасиреотида подкожно два раза в день в течение недели или до выписки из больницы
Другие имена:
|
|
Октреотид
Пациенты, получавшие периоперационный октреотид
|
|
|
Контроль
Пациенты, которые не получали дополнительных лекарств в своевременную когорту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Временное ограничение: 90 дней
|
клинически значимая постпанкреатэктомическая фистула
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение после панкреатэктомии
Временное ограничение: 90 дней
|
Любое другое хирургическое или нехирургическое осложнение
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Панкреатический свищ
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
- Пасиреотид
Другие идентификационные номера исследования
- Helsinki UCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .