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원위 절제술 후 수술 후 췌장 누공에 대한 Pasireotide의 영향

2020년 2월 21일 업데이트: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
2000년에서 2016년 사이에 우리 대학 병원에서 258건의 원위부 췌장절제술이 수행되었으며 분석에 포함되었습니다. Pasireotide는 2014년 7월에서 2016년 4월 사이에 사용되었습니다. 환자들은 900-ug pasireotide를 수술 전후로 매일 2회 투여 받았습니다. 옥트레오타이드 치료를 받은 환자들을 따로 분석하였다. 누공(POPF), 위 배출 지연(DGE), 수술 후 출혈(PPH), 재수술 및 사망률과 같은 합병증을 수술 후 90일 동안 기록하고 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

전체적으로 2000년에서 2016년 사이에 우리 대학 병원에서 276건의 선택적 원위부 췌장 절제술이 수행되었습니다. 이 후향적 코호트 연구에서 우리는 분석에 데이터베이스에 있는 원위부 췌장 절제술 환자 258명을 포함했습니다. Pasireotide는 2014년 7월부터 2016년 4월까지 원위부 ​​췌장 절제술을 받는 모든 환자에게 수술 전 투여되었습니다. 1명의 환자는 pasireotide와 octreotide를 모두 투여받았고, 하루 후에 약물 전달이 중단되어 분석에서 제외되었습니다. 또한 데이터가 충분하지 않아 9명의 환자를 제외했습니다. 7명의 환자는 다른 임상 연구에 모집되었기 때문에 제외되었습니다.

총 47명의 환자(18%)가 일주일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 2회 900ug pasireotide를 피하 투여 받았습니다. 수술 전후에 옥트레오타이드를 투여받은 31명(12%)의 환자를 별도로 분석했습니다. 2000년에서 2016년 사이에 수술을 받은 다른 모든 180명(70%)의 원위 절제술 환자가 대조군을 구성했습니다.

이 연구에 사용된 약물인 pasireotide(Signifor)는 Novartis Europharm Ltd.(Novartis, Basel, Switzerland)에서 공급했습니다. 제약회사는 연구에 참여하지 않았으며 어떠한 비용도 부담하지 않았습니다.

환자 연령, 성별, 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류, 종양 조직학 및 절제 등급 및 유형에 대한 정보를 수집했습니다. 또한 수술 후 정보, 입원 기간, 수술 후 발열(>38 °C), 합병증, 수술 및 기타 재수술을 기록했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

258

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리 기관에서 2000년에서 2016년 사이에 췌장 원위 절제술을 받은 사람.

설명

포함 기준:

우리 시대의 모든 원위부 췌장 절제술 환자

제외 기준:

다른 임상 시험에 포함되어 두 가지 약물을 모두 받았고 환자 기록이 부적절함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파시레오타이드
수술 전후에 pasireotide를 투여받은 환자
900-ug pasireotide 1주일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 2회 피하 투여
다른 이름들:
  • 옥트레오타이드
  • 대조군, 비투약군
옥트레오타이드
Perioperative octreotide를 투여받은 환자
제어
적시 코호트에서 추가 약물을 투여받지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR-POPF
기간: 90일
임상적으로 관련된 췌장절제 후 누공
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 절제술 후 합병증
기간: 90일
기타 외과적 또는 비수술적 합병증
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터에는 민감한 정보, 소급 데이터 분석이 포함되어 있습니다. 정보 공유에 대한 참가자의 진술 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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