- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04281680
원위 절제술 후 수술 후 췌장 누공에 대한 Pasireotide의 영향
연구 개요
상세 설명
전체적으로 2000년에서 2016년 사이에 우리 대학 병원에서 276건의 선택적 원위부 췌장 절제술이 수행되었습니다. 이 후향적 코호트 연구에서 우리는 분석에 데이터베이스에 있는 원위부 췌장 절제술 환자 258명을 포함했습니다. Pasireotide는 2014년 7월부터 2016년 4월까지 원위부 췌장 절제술을 받는 모든 환자에게 수술 전 투여되었습니다. 1명의 환자는 pasireotide와 octreotide를 모두 투여받았고, 하루 후에 약물 전달이 중단되어 분석에서 제외되었습니다. 또한 데이터가 충분하지 않아 9명의 환자를 제외했습니다. 7명의 환자는 다른 임상 연구에 모집되었기 때문에 제외되었습니다.
총 47명의 환자(18%)가 일주일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 2회 900ug pasireotide를 피하 투여 받았습니다. 수술 전후에 옥트레오타이드를 투여받은 31명(12%)의 환자를 별도로 분석했습니다. 2000년에서 2016년 사이에 수술을 받은 다른 모든 180명(70%)의 원위 절제술 환자가 대조군을 구성했습니다.
이 연구에 사용된 약물인 pasireotide(Signifor)는 Novartis Europharm Ltd.(Novartis, Basel, Switzerland)에서 공급했습니다. 제약회사는 연구에 참여하지 않았으며 어떠한 비용도 부담하지 않았습니다.
환자 연령, 성별, 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류, 종양 조직학 및 절제 등급 및 유형에 대한 정보를 수집했습니다. 또한 수술 후 정보, 입원 기간, 수술 후 발열(>38 °C), 합병증, 수술 및 기타 재수술을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
우리 시대의 모든 원위부 췌장 절제술 환자
제외 기준:
다른 임상 시험에 포함되어 두 가지 약물을 모두 받았고 환자 기록이 부적절함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
파시레오타이드
수술 전후에 pasireotide를 투여받은 환자
|
900-ug pasireotide 1주일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 2회 피하 투여
다른 이름들:
|
옥트레오타이드
Perioperative octreotide를 투여받은 환자
|
|
제어
적시 코호트에서 추가 약물을 투여받지 않은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CR-POPF
기간: 90일
|
임상적으로 관련된 췌장절제 후 누공
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
췌장 절제술 후 합병증
기간: 90일
|
기타 외과적 또는 비수술적 합병증
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Helsinki UCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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