Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pasireotidu na pooperační pankreatické píštěle po distálních resekcích

21. února 2020 aktualizováno: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
V letech 2000 až 2016 bylo v naší fakultní nemocnici provedeno 258 distálních pankreatektomií, které byly zahrnuty do naší analýzy. Pasireotid byl používán v období od července 2014 do dubna 2016. Pacienti dostávali 900 ug pasireotidu podávaného dvakrát denně peroperačně. Pacienty, kteří dostávali léčbu oktreotidem, jsme analyzovali samostatně. Komplikace jako píštěle (POPF), opožděné vyprazdňování žaludku (DGE), pooperační krvácení (PPH), reoperace a mortalita byly zaznamenány a analyzovány 90 dní po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bylo v letech 2000 až 2016 v naší fakultní nemocnici provedeno 276 elektivních distálních pankreatektomií. V této retrospektivní kohortové studii jsme do naší analýzy zahrnuli 258 těchto pacientů s distální pankreatektomií v databázi. Pasireotid byl v rámci nové praxe na naší klinice podáván předoperačně všem pacientům podstupujícím distální resekci pankreatu v období od července 2014 do dubna 2016. Jeden pacient dostal pasireotid i oktreotid, u kterého bylo podávání léku zastaveno po jednom dni a který byl vyloučen z analýzy. Vyloučili jsme také devět pacientů, protože nebyly nalezeny dostatečné údaje. Sedm pacientů bylo vyloučeno, protože byli zařazeni do jiné klinické studie.

Celkem 47 pacientů (18 %) dostávalo 900 ug pasireotidu podávaného subkutánně dvakrát denně po dobu jednoho týdne nebo do propuštění z nemocnice. Samostatně jsme analyzovali 31 (12 %) pacientů, kteří peroperačně znovu dostali oktreotid. Všech dalších 180 (70 %) pacientů s distální resekcí operovaných v letech 2000 až 2016 tvořilo kontrolní skupinu.

Lék použitý v této studii, pasireotid (Signifor), byl dodán společností Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basilej, Švýcarsko). Výrobce léku se studie neúčastnil a nehradil žádné náklady.

Shromáždili jsme informace o věku pacienta, pohlaví, klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), histologii nádoru a stupni a typu resekce. Dále jsme zaznamenávali pooperační informace, délku hospitalizace, horečku po operaci (>38 °C), komplikace a chirurgické a jiné reoperace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

258

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kterým byla v letech 2000 až 2016 v našem ústavu provedena distální resekce pankreatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s distální resekcí pankreatu v našem časovém rámci

Kritéria vyloučení:

Zahrnuto v jiné klinické studii, obdržel oba léky, nedostatečné záznamy o pacientech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pasireotid
Pacienti, kteří dostali pasireotid peroperačně
Lék: Pasireotid 0,9 MG/ML
900 ug pasireotidu podávaného subkutánně dvakrát denně po dobu jednoho týdne nebo do propuštění z nemocnice
Ostatní jména:
  • Oktreotid
  • Kontrolní skupina bez léků
Oktreotid
Pacienti, kteří dostávali perioperační oktreotid
Řízení
Pacienti, kteří nedostali žádnou další medikaci ve včasné kohortě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČR-POPF
Časové okno: 90 dní
klinicky relevantní píštěl po pankreatektomii
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po pankreatektomii
Časové okno: 90 dní
Jakékoli jiné chirurgické nebo nechirurgické komplikace
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Helsinki UCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data obsahují citlivé informace, retrospektivní analýza dat. žádná prohlášení účastníků ke sdílení informací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické komplikace

Klinické studie na Pasireotid 0,9 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit