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遠位切除後の術後膵瘻に対するパシレオチドの影響

2020年2月21日 更新者:Tiina Vuorela、Helsinki University Central Hospital
2000 年から 2016 年の間に、258 件の遠位膵臓切除術が大学病院で実施され、分析に含まれました。 パシレオチドは、2014 年 7 月から 2016 年 4 月まで使用されました。 患者は周術期に 1 日 2 回、900 ug のパシレオチドを投与されました。 オクトレオチド治療を受けた患者を別々に分析しました。 瘻孔 (POPF)、胃内容排出遅延 (DGE)、術後出血 (PPH)、再手術、死亡率などの合併症を記録し、術後 90 日で分析しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

合計で、2000 年から 2016 年の間に、私たちの大学病院では 276 件の選択的膵尾部切除術が実施されました。 このレトロスペクティブ コホート研究では、258 人の膵尾部切除患者をデータベースに含めて分析しました。 パシレオチドは、2014 年 7 月から 2016 年 4 月の間に膵尾部切除を受けるすべての患者に術前に投与されました。 パシレオチドとオクトレオチドの両方を投与された 1 人の患者は、1 日後に薬物送達が停止され、分析から除外されました。 不十分なデータが見つかったため、9 人の患者も除外しました。 7人の患者は、別の臨床研究に募集されたため除外されました。

合計で、47 人の患者 (18%) が 900 μg のパシレオチドを 1 日 2 回、1 週間または退院するまで皮下投与されました。 周術期にオクトレオチドを投与された 31 例 (12%) の患者を個別に分析しました。 2000 年から 2016 年の間に手術を受けた他のすべての 180 例 (70%) の遠位切除患者が対照群を構成しました。

この研究で使用された薬剤であるパシレオチド(シグニフォー)は、Novartis Europharm Ltd.(ノバルティス、バーゼル、スイス)から提供されました。 製薬会社は研究に参加しておらず、費用も負担していません。

患者の年齢、性別、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類、腫瘍組織学、および切除のグレードとタイプに関する情報を収集しました。 さらに、術後の情報、入院期間、手術後の発熱(> 38 °C)、合併症、手術およびその他の再手術を記録しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

258

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2000年~2016年に当院で膵尾部切除を行った方。

説明

包含基準:

私たちの時間枠内のすべての遠位膵臓切除患者

除外基準:

別の臨床試験に含まれている、両方の薬を服用している、患者の記録が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パシレオチド
周術期にパシレオチドを投与された患者
パシレオチド 900 μg を 1 日 2 回、1 週間または退院するまで皮下投与
他の名前:
  • オクトレオチド
  • コントロール、無投薬群
オクトレオチド
周術期にオクトレオチドを投与された患者
コントロール
適時コホートで追加の投薬を受けなかった患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR-POPF
時間枠:90日
臨床的に重要な膵臓切除後の瘻孔
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵切除後の合併症
時間枠:90日
その他の外科的または非外科的合併症
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年4月30日

研究の完了 (実際)

2016年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データには、機密情報、レトロスペクティブ データ分析が含まれています。 情報を共有するための参加者からの声明はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パシレオチド 0.9 MG/MLの臨床試験

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