- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04281680
Impact du pasiréotide sur les fistules pancréatiques postopératoires après résections distales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, entre 2000 et 2016, dans notre hôpital universitaire, 276 pancréatectomies distales électives ont été réalisées. Dans cette étude de cohorte rétrospective, nous avons inclus 258 de ces patients ayant subi une pancréatectomie distale dans la base de données pour notre analyse. Le pasiréotide a été administré en préopératoire à tous les patients subissant une résection pancréatique distale entre juillet 2014 et avril 2016, dans le cadre d'une nouvelle pratique dans notre clinique. Un patient a reçu à la fois du pasiréotide et de l'octréotide, pour qui l'administration du médicament a été arrêtée après un jour, et qui a été exclu de l'analyse. Nous avons également exclu neuf patients car des données insuffisantes ont été trouvées. Sept patients ont été exclus parce qu'ils avaient été recrutés pour une autre étude clinique.
Au total, 47 patients (18 %) ont reçu 900 µg de pasiréotide administrés par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant une semaine ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Nous avons analysé séparément 31 (12 %) patients ayant reçu de l'octréotide en périopératoire. Tous les autres 180 (70%) patients de résection distale opérés entre 2000 et 2016 constituaient le groupe témoin.
Le médicament utilisé dans cette étude, le pasiréotide (Signifor), a été fourni par Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Bâle, Suisse). Le fabricant de médicaments n'a pas participé à l'étude et n'a pas pris en charge les frais.
Nous avons recueilli des informations sur l'âge du patient, son sexe, la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'histologie de la tumeur et le grade et le type de résection. De plus, nous avons enregistré les informations postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, la fièvre post-opératoire (> 38 ° C), les complications et les ré-opérations chirurgicales et autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant subi une résection pancréatique distale dans notre période
Critère d'exclusion:
Inclus dans un autre essai clinique, a reçu les deux médicaments, dossiers des patients inadéquats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pasiréotide
Patients ayant reçu du pasiréotide en périopératoire
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900 ug de pasiréotide administré par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant une semaine ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Autres noms:
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Octréotide
Patients ayant reçu de l'octréotide en périopératoire
|
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Contrôle
Patients n'ayant reçu aucun médicament supplémentaire dans la cohorte opportune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CR-POPF
Délai: 90 jours
|
fistule post-pancréatectomie cliniquement pertinente
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication post-pancréatectomie
Délai: 90 jours
|
Toute autre complication chirurgicale ou non chirurgicale
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies pancréatiques
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Fistule pancréatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
- Pasiréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- Helsinki UCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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