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Impact du pasiréotide sur les fistules pancréatiques postopératoires après résections distales

21 février 2020 mis à jour par: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Entre 2000 et 2016, 258 pancréatectomies distales ont été réalisées dans notre hôpital universitaire et ont été incluses dans notre analyse. Le pasiréotide a été utilisé entre juillet 2014 et avril 2016. Les patients ont reçu 900 ug de pasiréotide administré deux fois par jour en périopératoire. Nous avons analysé séparément les patients ayant reçu un traitement à l'octréotide. Les complications telles que les fistules (POPF), la vidange gastrique retardée (DGE), l'hémorragie postopératoire (PPH), les réopérations et la mortalité ont été enregistrées et analysées 90 jours après l'opération

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, entre 2000 et 2016, dans notre hôpital universitaire, 276 pancréatectomies distales électives ont été réalisées. Dans cette étude de cohorte rétrospective, nous avons inclus 258 de ces patients ayant subi une pancréatectomie distale dans la base de données pour notre analyse. Le pasiréotide a été administré en préopératoire à tous les patients subissant une résection pancréatique distale entre juillet 2014 et avril 2016, dans le cadre d'une nouvelle pratique dans notre clinique. Un patient a reçu à la fois du pasiréotide et de l'octréotide, pour qui l'administration du médicament a été arrêtée après un jour, et qui a été exclu de l'analyse. Nous avons également exclu neuf patients car des données insuffisantes ont été trouvées. Sept patients ont été exclus parce qu'ils avaient été recrutés pour une autre étude clinique.

Au total, 47 patients (18 %) ont reçu 900 µg de pasiréotide administrés par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant une semaine ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Nous avons analysé séparément 31 (12 %) patients ayant reçu de l'octréotide en périopératoire. Tous les autres 180 (70%) patients de résection distale opérés entre 2000 et 2016 constituaient le groupe témoin.

Le médicament utilisé dans cette étude, le pasiréotide (Signifor), a été fourni par Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Bâle, Suisse). Le fabricant de médicaments n'a pas participé à l'étude et n'a pas pris en charge les frais.

Nous avons recueilli des informations sur l'âge du patient, son sexe, la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'histologie de la tumeur et le grade et le type de résection. De plus, nous avons enregistré les informations postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, la fièvre post-opératoire (> 38 ° C), les complications et les ré-opérations chirurgicales et autres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

258

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui ont subi une résection distale du pancréas entre 2000 et 2016 dans notre établissement.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant subi une résection pancréatique distale dans notre période

Critère d'exclusion:

Inclus dans un autre essai clinique, a reçu les deux médicaments, dossiers des patients inadéquats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pasiréotide
Patients ayant reçu du pasiréotide en périopératoire
900 ug de pasiréotide administré par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant une semaine ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Autres noms:
  • Octréotide
  • Groupe témoin, sans médicament
Octréotide
Patients ayant reçu de l'octréotide en périopératoire
Contrôle
Patients n'ayant reçu aucun médicament supplémentaire dans la cohorte opportune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CR-POPF
Délai: 90 jours
fistule post-pancréatectomie cliniquement pertinente
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication post-pancréatectomie
Délai: 90 jours
Toute autre complication chirurgicale ou non chirurgicale
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données contiennent des informations sensibles, analyse rétrospective des données. aucune déclaration des participants pour partager des informations

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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