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Auswirkungen von Pasireotid auf postoperative Pankreasfisteln nach distalen Resektionen

21. Februar 2020 aktualisiert von: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Zwischen 2000 und 2016 wurden an unserem Universitätsklinikum 258 distale Pankreatektomien durchgeführt, die in unsere Analyse eingeschlossen wurden. Pasireotid wurde zwischen Juli 2014 und April 2016 angewendet. Die Patienten erhielten perioperativ zweimal täglich 900 µg Pasireotid. Wir analysierten Patienten, die eine Behandlung mit Octreotid erhielten, separat. Komplikationen wie Fisteln (POPF), verzögerte Magenentleerung (DGE), Nachblutungen (PPH), Reoperationen und Mortalität wurden 90 Tage postoperativ erfasst und analysiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden in unserem Universitätsklinikum zwischen 2000 und 2016 276 elektive distale Pankreatektomien durchgeführt. In dieser retrospektiven Kohortenstudie schlossen wir 258 dieser Patienten mit distaler Pankreatektomie in der Datenbank in unsere Analyse ein. Pasireotid wurde allen Patienten, die sich zwischen Juli 2014 und April 2016 einer distalen Pankreasresektion unterzogen, im Rahmen einer neuen Praxis in unserer Klinik präoperativ verabreicht. Ein Patient erhielt sowohl Pasireotid als auch Octreotid, bei dem die Arzneimittelabgabe nach einem Tag gestoppt und von der Analyse ausgeschlossen wurde. Außerdem schlossen wir neun Patienten aus, weil unzureichende Daten gefunden wurden. Sieben Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie für eine andere klinische Studie rekrutiert wurden.

Insgesamt erhielten 47 Patienten (18 %) eine Woche lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zweimal täglich 900 µg Pasireotid subkutan verabreicht. Wir analysierten separat 31 (12 %) Patienten, die perioperativ Octreotid erhielten. Alle anderen 180 (70 %) Patienten mit distaler Resektion, die zwischen 2000 und 2016 operiert wurden, bildeten die Kontrollgruppe.

Das in dieser Studie verwendete Medikament Pasireotid (Signifor) wurde von Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Schweiz) geliefert. Der Arzneimittelhersteller beteiligte sich nicht an der Studie und übernahm auch keine Kosten.

Wir sammelten Informationen über das Alter und Geschlecht des Patienten, die Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA), die Tumorhistologie sowie den Grad und die Art der Resektion. Darüber hinaus erfassten wir postoperative Informationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Fieber nach der Operation (> 38 °C), Komplikationen sowie chirurgische und andere Nachoperationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen zwischen 2000 und 2016 in unserer Einrichtung eine distale Pankreasresektion durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit distaler Pankreasresektion in unserem Zeitrahmen

Ausschlusskriterien:

Eingeschlossen in eine andere klinische Studie, erhielt beide Medikamente, unzureichende Patientenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pasireotid
Patienten, die perioperativ Pasireotid erhielten
900 ug Pasireotid subkutan zweimal täglich für eine Woche oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
  • Octreotid
  • Kontrollgruppe ohne Medikamente
Octreotid
Patienten, die perioperativ Octreotid erhielten
Kontrolle
Patienten, die in der zeitnahen Kohorte keine zusätzliche Medikation erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-POPF
Zeitfenster: 90 Tage
klinisch relevante Fistel nach Pankreatektomie
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation nach Pankreatektomie
Zeitfenster: 90 Tage
Jede andere chirurgische oder nicht-chirurgische Komplikation
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten enthalten sensible Informationen, retrospektive Datenanalyse. keine Aussagen von Teilnehmern zum Austausch von Informationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pasireotid 0,9 MG/ML

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