- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04281680
Auswirkungen von Pasireotid auf postoperative Pankreasfisteln nach distalen Resektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden in unserem Universitätsklinikum zwischen 2000 und 2016 276 elektive distale Pankreatektomien durchgeführt. In dieser retrospektiven Kohortenstudie schlossen wir 258 dieser Patienten mit distaler Pankreatektomie in der Datenbank in unsere Analyse ein. Pasireotid wurde allen Patienten, die sich zwischen Juli 2014 und April 2016 einer distalen Pankreasresektion unterzogen, im Rahmen einer neuen Praxis in unserer Klinik präoperativ verabreicht. Ein Patient erhielt sowohl Pasireotid als auch Octreotid, bei dem die Arzneimittelabgabe nach einem Tag gestoppt und von der Analyse ausgeschlossen wurde. Außerdem schlossen wir neun Patienten aus, weil unzureichende Daten gefunden wurden. Sieben Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie für eine andere klinische Studie rekrutiert wurden.
Insgesamt erhielten 47 Patienten (18 %) eine Woche lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zweimal täglich 900 µg Pasireotid subkutan verabreicht. Wir analysierten separat 31 (12 %) Patienten, die perioperativ Octreotid erhielten. Alle anderen 180 (70 %) Patienten mit distaler Resektion, die zwischen 2000 und 2016 operiert wurden, bildeten die Kontrollgruppe.
Das in dieser Studie verwendete Medikament Pasireotid (Signifor) wurde von Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Schweiz) geliefert. Der Arzneimittelhersteller beteiligte sich nicht an der Studie und übernahm auch keine Kosten.
Wir sammelten Informationen über das Alter und Geschlecht des Patienten, die Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA), die Tumorhistologie sowie den Grad und die Art der Resektion. Darüber hinaus erfassten wir postoperative Informationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Fieber nach der Operation (> 38 °C), Komplikationen sowie chirurgische und andere Nachoperationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit distaler Pankreasresektion in unserem Zeitrahmen
Ausschlusskriterien:
Eingeschlossen in eine andere klinische Studie, erhielt beide Medikamente, unzureichende Patientenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pasireotid
Patienten, die perioperativ Pasireotid erhielten
|
900 ug Pasireotid subkutan zweimal täglich für eine Woche oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
|
|
Octreotid
Patienten, die perioperativ Octreotid erhielten
|
|
|
Kontrolle
Patienten, die in der zeitnahen Kohorte keine zusätzliche Medikation erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Zeitfenster: 90 Tage
|
klinisch relevante Fistel nach Pankreatektomie
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikation nach Pankreatektomie
Zeitfenster: 90 Tage
|
Jede andere chirurgische oder nicht-chirurgische Komplikation
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Pankreasfistel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
- Pasireotid
Andere Studien-ID-Nummern
- Helsinki UCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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