- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04281680
Impact van Pasireotide op postoperatieve alvleesklierfistels na distale resecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden tussen 2000 en 2016 in ons Universitair Ziekenhuis 276 electieve distale pancreatectomieën uitgevoerd. In deze retrospectieve cohortstudie hebben we 258 van die distale pancreatectomiepatiënten in de database opgenomen in onze analyse. Pasireotide werd preoperatief toegediend aan alle patiënten die tussen juli 2014 en april 2016 een distale pancreasresectie ondergingen, als onderdeel van een nieuwe praktijk in onze kliniek. Eén patiënt kreeg zowel pasireotide als octreotide, bij wie de medicijnafgifte na één dag werd stopgezet en die werd uitgesloten van analyse. We hebben ook negen patiënten uitgesloten omdat er onvoldoende gegevens waren gevonden. Zeven patiënten werden uitgesloten omdat ze waren geworven voor een ander klinisch onderzoek.
In totaal kregen 47 patiënten (18%) 900 µg pasireotide tweemaal daags subcutaan toegediend gedurende een week of tot ontslag uit het ziekenhuis. We analyseerden afzonderlijk 31 (12%) patiënten die octreotide peri-operatief kregen. Alle andere 180 (70%) distale resectiepatiënten die tussen 2000 en 2016 werden geopereerd, vormden de controlegroep.
Het geneesmiddel dat in deze studie werd gebruikt, pasireotide (Signifor), werd geleverd door Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Bazel, Zwitserland). De medicijnfabrikant nam niet deel aan het onderzoek en dekte ook geen kosten.
We verzamelden informatie over de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification, tumorhistologie en graad en type resectie. Daarnaast registreerden we postoperatieve informatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, koorts na een operatie (>38°C), complicaties en (her)operaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle distale pancreasresectiepatiënten in ons tijdsbestek
Uitsluitingscriteria:
Inbegrepen in een ander klinisch onderzoek, beide medicijnen ontvangen, onvoldoende patiëntendossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pasireotide
Patiënten die perioperatief pasireotide kregen
|
900 µg pasireotide tweemaal daags subcutaan toegediend gedurende een week of tot ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
|
|
Octreotide
Patiënten die perioperatieve octreotide kregen
|
|
|
Controle
Patiënten die geen aanvullende medicatie kregen in het tijdige cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Tijdsspanne: 90 dagen
|
klinisch relevante fistel na pancreatectomie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie na pancreatectomie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke andere chirurgische of niet-chirurgische complicatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Alvleesklier Ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Alvleesklier fistel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Octreotide
- Pasireotide
Andere studie-ID-nummers
- Helsinki UCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .