Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Pasireotide op postoperatieve alvleesklierfistels na distale resecties

21 februari 2020 bijgewerkt door: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Tussen 2000 en 2016 werden 258 distale pancreatectomieën uitgevoerd in ons Universitair Ziekenhuis die werden opgenomen in onze analyse. Pasireotide werd gebruikt tussen juli 2014 en april 2016. Patiënten kregen perioperatief tweemaal daags 900 µg pasireotide toegediend. We analyseerden patiënten die octreotide-behandeling kregen afzonderlijk. Complicaties zoals fistels (POPF), vertraagde maaglediging (DGE), postoperatieve bloeding (PPH), heroperaties en mortaliteit werden geregistreerd en 90 dagen na de operatie geanalyseerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden tussen 2000 en 2016 in ons Universitair Ziekenhuis 276 electieve distale pancreatectomieën uitgevoerd. In deze retrospectieve cohortstudie hebben we 258 van die distale pancreatectomiepatiënten in de database opgenomen in onze analyse. Pasireotide werd preoperatief toegediend aan alle patiënten die tussen juli 2014 en april 2016 een distale pancreasresectie ondergingen, als onderdeel van een nieuwe praktijk in onze kliniek. Eén patiënt kreeg zowel pasireotide als octreotide, bij wie de medicijnafgifte na één dag werd stopgezet en die werd uitgesloten van analyse. We hebben ook negen patiënten uitgesloten omdat er onvoldoende gegevens waren gevonden. Zeven patiënten werden uitgesloten omdat ze waren geworven voor een ander klinisch onderzoek.

In totaal kregen 47 patiënten (18%) 900 µg pasireotide tweemaal daags subcutaan toegediend gedurende een week of tot ontslag uit het ziekenhuis. We analyseerden afzonderlijk 31 (12%) patiënten die octreotide peri-operatief kregen. Alle andere 180 (70%) distale resectiepatiënten die tussen 2000 en 2016 werden geopereerd, vormden de controlegroep.

Het geneesmiddel dat in deze studie werd gebruikt, pasireotide (Signifor), werd geleverd door Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Bazel, Zwitserland). De medicijnfabrikant nam niet deel aan het onderzoek en dekte ook geen kosten.

We verzamelden informatie over de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification, tumorhistologie en graad en type resectie. Daarnaast registreerden we postoperatieve informatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, koorts na een operatie (>38°C), complicaties en (her)operaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

258

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die tussen 2000 en 2016 in onze instelling een distale resectie van de pancreas hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle distale pancreasresectiepatiënten in ons tijdsbestek

Uitsluitingscriteria:

Inbegrepen in een ander klinisch onderzoek, beide medicijnen ontvangen, onvoldoende patiëntendossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pasireotide
Patiënten die perioperatief pasireotide kregen
900 µg pasireotide tweemaal daags subcutaan toegediend gedurende een week of tot ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
  • Octreotide
  • Controle, groep zonder medicatie
Octreotide
Patiënten die perioperatieve octreotide kregen
Controle
Patiënten die geen aanvullende medicatie kregen in het tijdige cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR-POPF
Tijdsspanne: 90 dagen
klinisch relevante fistel na pancreatectomie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie na pancreatectomie
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke andere chirurgische of niet-chirurgische complicatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens bevatten gevoelige informatie, retrospectieve gegevensanalyse. geen verklaringen van deelnemers om informatie te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren