Impacto da pasireotida em fístulas pancreáticas pós-operatórias após ressecções distais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, entre 2000 e 2016 em nosso Hospital Universitário foram realizadas 276 pancreatectomias distais eletivas. Neste estudo de coorte retrospectivo, incluímos 258 desses pacientes de pancreatectomia distal no banco de dados em nossa análise. A pasireotida foi administrada no pré-operatório a todos os pacientes submetidos à ressecção pancreática distal entre julho de 2014 a abril de 2016, como parte de uma nova prática em nossa clínica. Um paciente recebeu pasireotida e octreotida, para o qual a administração do medicamento foi interrompida após um dia e foi excluído da análise. Também excluímos nove pacientes porque dados insuficientes foram encontrados. Sete pacientes foram excluídos porque foram recrutados para outro estudo clínico.
No total, 47 pacientes (18%) receberam 900 µg de pasireotida administrados por via subcutânea duas vezes ao dia durante uma semana ou até receberem alta do hospital. Analisamos separadamente 31 (12%) pacientes que receberam octreotida no perioperatório. Todos os outros 180 (70%) pacientes com ressecção distal operados entre 2000 e 2016 constituíram o grupo controle.
A droga usada neste estudo, pasireotida (Signifor), foi fornecida pela Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Suíça). O fabricante do medicamento não participou do estudo nem cobriu nenhum custo.
Coletamos informações sobre a idade do paciente, sexo, classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), histologia do tumor e grau e tipo de ressecção. Além disso, registramos informações pós-operatórias, tempo de internação, febre após a cirurgia (>38 °C), complicações e reoperações cirúrgicas e outras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com ressecção pancreática distal em nosso período
Critério de exclusão:
Incluído em outro ensaio clínico, recebeu ambos os medicamentos, registros inadequados do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pasireotida
Pacientes que receberam pasireotida no perioperatório
|
900 ug de pasireotida administrado por via subcutânea duas vezes ao dia durante uma semana ou até a alta hospitalar
Outros nomes:
|
|
Octreotida
Pacientes que receberam octreotida no perioperatório
|
|
|
Ao controle
Pacientes que não receberam medicação adicional na coorte oportuna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Prazo: 90 dias
|
fístula pós-pancreatectomia clinicamente relevante
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação pós-pancreatectomia
Prazo: 90 dias
|
Qualquer outra complicação cirúrgica ou não cirúrgica
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Fístula Pancreática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
- Pasireotida
Outros números de identificação do estudo
- Helsinki UCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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