Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasyreotydu na pooperacyjne przetoki trzustkowe po dystalnych resekcjach

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
W latach 2000-2016 w naszym Szpitalu Uniwersyteckim wykonano 258 dystalnych pankreatektomii, które uwzględniono w naszej analizie. Pasyreotyd był stosowany w okresie od lipca 2014 do kwietnia 2016 roku. Pacjenci otrzymywali 900 μg pasyreotydu dwa razy dziennie w okresie okołooperacyjnym. Osobno przeanalizowaliśmy pacjentów, którzy otrzymali leczenie oktreotydem. Powikłania, takie jak przetoki (POPF), opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), krwotok pooperacyjny (PPH), reoperacje i śmiertelność były rejestrowane i analizowane 90 dni po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie w latach 2000-2016 w naszym Szpitalu Uniwersyteckim wykonano 276 planowych dystalnych pankreatektomii. W tym retrospektywnym badaniu kohortowym włączyliśmy do naszej analizy 258 pacjentów z dystalną pankreatektomią. Pasyreotyd podawano przedoperacyjnie wszystkim pacjentom poddawanym dystalnej resekcji trzustki w okresie od lipca 2014 do kwietnia 2016 roku w ramach nowej praktyki w naszej klinice. Jeden pacjent otrzymał zarówno pasyreotyd, jak i oktreotyd, u którego podawanie leku przerwano po jednym dniu i którego wyłączono z analizy. Wykluczyliśmy również dziewięciu pacjentów, ponieważ znaleziono niewystarczające dane. Siedmiu pacjentów zostało wykluczonych, ponieważ zostali zrekrutowani do innego badania klinicznego.

W sumie 47 pacjentów (18%) otrzymywało 900 ug pasyreotydu podawanego podskórnie dwa razy dziennie przez tydzień lub do wypisu ze szpitala. Osobno przeanalizowaliśmy 31 (12%) pacjentów, którzy otrzymywali oktreotyd w okresie okołooperacyjnym. Wszystkich pozostałych 180 (70%) chorych po resekcji dystalnej operowanych w latach 2000-2016 stanowili grupę kontrolną.

Lek stosowany w tym badaniu, pasireotyd (Signifor), został dostarczony przez firmę Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Bazylea, Szwajcaria). Producent leku nie brał udziału w badaniu ani nie pokrywał żadnych kosztów.

Zebraliśmy informacje na temat wieku, płci pacjenta, klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), histologii guza oraz stopnia i rodzaju resekcji. Ponadto odnotowaliśmy informacje pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, gorączkę po operacji (>38°C), powikłania oraz ponowne operacje chirurgiczne i inne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których wykonano resekcję dystalną trzustki w latach 2000-2016 w naszej placówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci po dystalnej resekcji trzustki w naszych ramach czasowych

Kryteria wyłączenia:

Zawarte w innym badaniu klinicznym, otrzymały oba leki, nieodpowiednie zapisy pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pasyreotyd
Pacjenci, którzy otrzymywali pasyreotyd w okresie okołooperacyjnym
Lek: Pasyreotyd 0,9 mg/ml
900 ug pasyreotydu podawanego podskórnie dwa razy dziennie przez tydzień lub do wypisu ze szpitala
Inne nazwy:
  • Oktreotyd
  • Grupa kontrolna, bez leków
Oktreotyd
Pacjenci, którzy otrzymywali oktreotyd w okresie okołooperacyjnym
Kontrola
Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnych dodatkowych leków w terminowej kohorcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR-POPF
Ramy czasowe: 90 dni
klinicznie istotna przetoka po pankreatektomii
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie po pankreatektomii
Ramy czasowe: 90 dni
Wszelkie inne powikłania chirurgiczne lub niechirurgiczne
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Helsinki UCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zawierają informacje wrażliwe, retrospektywna analiza danych. brak oświadczeń uczestników o udostępnieniu informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasyreotyd 0,9 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj