A pasireotid hatása a posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyokra disztális reszekciót követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetemi Kórházunkban 2000 és 2016 között összesen 276 elektív disztális pancreatectomiát végeztek. Ebben a retrospektív kohorsz vizsgálatban 258 disztális pancreatectomiás beteget vettünk fel az adatbázisba elemzésünkbe. Klinikánkon egy új gyakorlat részeként a pasireotidot preoperatívan adták be minden distalis hasnyálmirigy-reszekción átesett betegnek 2014 júliusa és 2016 áprilisa között. Egy beteg pazireotidot és oktreotidot is kapott, akinek a gyógyszeradagolást egy nap után leállították, és akit kizártak az elemzésből. Kilenc beteget is kizártunk, mert nem találtunk elegendő adatot. Hét beteget kizártak, mert egy másik klinikai vizsgálatba vonták be őket.
Összesen 47 beteg (18%) kapott 900 ug pazireotidot naponta kétszer szubkután beadva egy héten keresztül vagy a kórházból való elbocsátásig. Külön elemeztünk 31 (12%) beteget, akik perioperatívan ismételten kaptak oktreotidot. A 2000 és 2016 között operált összes többi 180 (70%) disztális reszekciós beteg alkotta a kontrollcsoportot.
A vizsgálatban használt gyógyszert, a pazireotidot (Signifor) a Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Svájc) szállította. A gyógyszergyártó nem vett részt a vizsgálatban, és semmilyen költséget nem fedezett.
Információkat gyűjtöttünk a páciens életkoráról, neméről, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának osztályozásáról, a tumorszövettanról, valamint a reszekció fokozatáról és típusáról. Ezen kívül rögzítettük a posztoperatív információkat, a kórházi tartózkodás hosszát, a műtétet követő lázat (>38 °C), a szövődményeket, valamint a műtéti és egyéb reoperatív műtéteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden disztális hasnyálmirigy-reszekciós beteg a mi időkeretünkben
Kizárási kritériumok:
Egy másik klinikai vizsgálatban részt vett, mindkét gyógyszert megkapta, nem megfelelő a betegfelvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pasireotid
Azok a betegek, akik perioperatívan pazireotidot kaptak
|
900 ug pazireotid szubkután beadva naponta kétszer egy héten keresztül vagy a kórházból való kibocsátásig
Más nevek:
|
|
Oktreotid
Azok a betegek, akik perioperatív oktreotidot kaptak
|
|
|
Ellenőrzés
Azok a betegek, akik nem kaptak további gyógyszert a megfelelő időben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Időkeret: 90 nap
|
klinikailag jelentős posztpancreatectomiás fisztula
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postpancreatectomiás szövődmény
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen más műtéti vagy nem műtéti szövődmény
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Emésztőrendszeri fisztula
- Fistula
- Hasnyálmirigy-sipoly
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
- Pasireotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Helsinki UCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .