Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Pasireotid på postoperative bukspyttkjertelfistler etter distale reseksjoner

21. februar 2020 oppdatert av: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Mellom 2000 og 2016 ble det utført 258 distale pankreatektomier ved vårt universitetssykehus som ble inkludert i vår analyse. Pasireotid ble brukt mellom juli 2014 og april 2016. Pasientene fikk 900 ug pasireotid administrert to ganger daglig perioperativt. Vi analyserte pasienter som fikk oktreotidbehandling separat. Komplikasjoner som fistler (POPF), forsinket gastrisk tømming (DGE), postoperativ blødning (PPH), reoperasjoner og dødelighet ble registrert og analysert 90 dager postoperativt

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt ble det mellom 2000 og 2016 i vårt universitetssykehus utført 276 elektive distale pankreatektomier. I denne retrospektive kohortstudien inkluderte vi 258 av disse distale pankreatektomipasientene i databasen i vår analyse. Pasireotid ble administrert preoperativt til alle pasienter som gjennomgikk distal pankreasreseksjon mellom juli 2014 og april 2016, som en del av en ny praksis i vår klinikk. Én pasient fikk både pasireotid og oktreotid, for hvem medikamentleveringen ble stoppet etter én dag, og som ble ekskludert fra analyse. Vi ekskluderte også ni pasienter fordi det ikke ble funnet tilstrekkelige data. Sju pasienter ble ekskludert fordi de ble rekruttert til en annen klinisk studie.

Totalt fikk 47 pasienter (18%) 900 ug pasireotid administrert subkutant to ganger daglig i en uke eller inntil de ble utskrevet fra sykehuset. Vi analyserte separat 31 (12%) pasienter som fikk oktreotid perioperativt. Alle andre 180 (70 %) distale reseksjonspasienter operert mellom 2000 og 2016 utgjorde kontrollgruppen.

Legemidlet som ble brukt i denne studien, pasireotid (Signifor), ble levert av Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Sveits). Legemiddelprodusenten deltok ikke i studien og dekket heller ingen kostnader.

Vi samlet informasjon om pasientens alder, kjønn, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering, tumorhistologi og grad og type reseksjon. I tillegg registrerte vi postoperativ informasjon, lengden på sykehusoppholdet, feber etter operasjon (>38 °C), komplikasjoner og kirurgiske og andre reoperasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

258

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som fikk utført distal reseksjon i bukspyttkjertelen mellom 2000 og 2016 ved vår institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle distale pankreasreseksjonspasienter i vår tidsramme

Ekskluderingskriterier:

Inkludert i en annen klinisk studie, mottatt både medisiner, mangelfulle pasientjournaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasireotid
Pasienter som fikk pasireotid perioperativt
900 ug pasireotid administrert subkutant to ganger daglig i en uke eller til utskrivning fra sykehuset
Andre navn:
  • Oktreotid
  • Kontroll, ikke-medisineringsgruppe
Oktreotid
Pasienter som fikk perioperativt oktreotid
Kontroll
Pasienter som ikke fikk tilleggsmedisiner i den rettidige kohorten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR-POPF
Tidsramme: 90 dager
klinisk relevant postpankreatektomi fistel
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpankreatektomi komplikasjon
Tidsramme: 90 dager
Enhver annen kirurgisk eller ikke-kirurgisk komplikasjon
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data inneholder sensitiv informasjon, retrospektiv dataanalyse. ingen uttalelser fra deltakere for å dele informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere