- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04281680
Påvirkning av Pasireotid på postoperative bukspyttkjertelfistler etter distale reseksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt ble det mellom 2000 og 2016 i vårt universitetssykehus utført 276 elektive distale pankreatektomier. I denne retrospektive kohortstudien inkluderte vi 258 av disse distale pankreatektomipasientene i databasen i vår analyse. Pasireotid ble administrert preoperativt til alle pasienter som gjennomgikk distal pankreasreseksjon mellom juli 2014 og april 2016, som en del av en ny praksis i vår klinikk. Én pasient fikk både pasireotid og oktreotid, for hvem medikamentleveringen ble stoppet etter én dag, og som ble ekskludert fra analyse. Vi ekskluderte også ni pasienter fordi det ikke ble funnet tilstrekkelige data. Sju pasienter ble ekskludert fordi de ble rekruttert til en annen klinisk studie.
Totalt fikk 47 pasienter (18%) 900 ug pasireotid administrert subkutant to ganger daglig i en uke eller inntil de ble utskrevet fra sykehuset. Vi analyserte separat 31 (12%) pasienter som fikk oktreotid perioperativt. Alle andre 180 (70 %) distale reseksjonspasienter operert mellom 2000 og 2016 utgjorde kontrollgruppen.
Legemidlet som ble brukt i denne studien, pasireotid (Signifor), ble levert av Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Sveits). Legemiddelprodusenten deltok ikke i studien og dekket heller ingen kostnader.
Vi samlet informasjon om pasientens alder, kjønn, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering, tumorhistologi og grad og type reseksjon. I tillegg registrerte vi postoperativ informasjon, lengden på sykehusoppholdet, feber etter operasjon (>38 °C), komplikasjoner og kirurgiske og andre reoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle distale pankreasreseksjonspasienter i vår tidsramme
Ekskluderingskriterier:
Inkludert i en annen klinisk studie, mottatt både medisiner, mangelfulle pasientjournaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasireotid
Pasienter som fikk pasireotid perioperativt
|
900 ug pasireotid administrert subkutant to ganger daglig i en uke eller til utskrivning fra sykehuset
Andre navn:
|
|
Oktreotid
Pasienter som fikk perioperativt oktreotid
|
|
|
Kontroll
Pasienter som ikke fikk tilleggsmedisiner i den rettidige kohorten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Tidsramme: 90 dager
|
klinisk relevant postpankreatektomi fistel
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpankreatektomi komplikasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Enhver annen kirurgisk eller ikke-kirurgisk komplikasjon
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Bukspyttkjertelfistel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Oktreotid
- Pasireotid
Andre studie-ID-numre
- Helsinki UCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .