Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Pasireotid på postoperative bugspytkirtelfistler efter distale resektioner

21. februar 2020 opdateret af: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Mellem 2000 og 2016 blev 258 distale pancreatektomier udført på vores universitetshospital, som var inkluderet i vores analyse. Pasireotid blev brugt mellem juli 2014 og april 2016. Patienterne fik 900 ug pasireotid administreret to gange dagligt perioperativt. Vi analyserede patienter, der modtog octreotidbehandling separat. Komplikationer såsom fistler (POPF), forsinket gastrisk tømning (DGE), postoperativ blødning (PPH), reoperationer og mortalitet blev registreret og analyseret 90 dage postoperativt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt blev der mellem 2000 og 2016 på vores Universitetshospital udført 276 elektive distale pancreatektomier. I denne retrospektive kohorteundersøgelse inkluderede vi 258 af disse distale pancreatektomipatienter i databasen i vores analyse. Pasireotid blev administreret præoperativt til alle patienter, der gennemgår distal pancreas-resektion mellem juli 2014 og april 2016, som en del af en ny praksis i vores klinik. En patient modtog både pasireotid og octreotid, for hvem lægemiddelafgivelsen blev stoppet efter én dag, og som blev udelukket fra analyse. Vi udelukkede også ni patienter, fordi der ikke blev fundet tilstrækkelige data. Syv patienter blev udelukket, fordi de blev rekrutteret til et andet klinisk studie.

I alt fik 47 patienter (18%) 900 ug pasireotid administreret subkutant to gange dagligt i en uge eller indtil udskrivelse fra hospitalet. Vi analyserede separat 31 (12%) patienter, som fik octreotid perioperativt. Alle andre 180 (70 %) distale resektionspatienter opereret mellem 2000 og 2016 udgjorde kontrolgruppen.

Lægemidlet, der blev brugt i denne undersøgelse, pasireotid (Signifor), blev leveret af Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Schweiz). Lægemiddelproducenten deltog ikke i undersøgelsen og dækkede heller ikke nogen omkostninger.

Vi indsamlede oplysninger om patientens alder, køn, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikation, tumorhistologi og grad og type af resektion. Derudover registrerede vi postoperativ information, længden af ​​hospitalsopholdet, feber efter operation (>38 °C), komplikationer og kirurgiske og andre re-operationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

258

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der fik foretaget distal resektion af bugspytkirtlen mellem 2000 og 2016 på vores institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle distale pancreasresektionspatienter i vores tidsramme

Ekskluderingskriterier:

Inkluderet i et andet klinisk forsøg, modtog både medicin, utilstrækkelige patientjournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pasireotid
Patienter, der fik pasireotid perioperativt
Medicin: Pasireotid 0,9 MG/ML
900 ug pasireotid administreret subkutant to gange dagligt i en uge eller indtil udskrivelse fra hospitalet
Andre navne:
  • Octreotid
  • Kontrol, ingen medicin gruppe
Octreotid
Patienter, der fik perioperativt octreotid
Styring
Patienter, der ikke modtog yderligere medicin i den rettidige kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR-POPF
Tidsramme: 90 dage
klinisk relevant postpancreatektomi fistel
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpancreatektomi komplikation
Tidsramme: 90 dage
Enhver anden kirurgisk eller ikke-kirurgisk komplikation
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Helsinki UCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indeholder følsomme oplysninger, retrospektiv dataanalyse. ingen udtalelser fra deltagere til at dele information

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske komplikationer

Kliniske forsøg med Pasireotid 0,9 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner