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Impatto del pasireotide sulle fistole pancreatiche postoperatorie a seguito di resezioni distali

21 febbraio 2020 aggiornato da: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Tra il 2000 e il 2016 sono state eseguite presso il nostro Ospedale Universitario 258 pancreatectomie distali che sono state incluse nella nostra analisi. Pasireotide è stato utilizzato tra luglio 2014 e aprile 2016. I pazienti hanno ricevuto 900 ug di pasireotide somministrato due volte al giorno perioperatoriamente. Abbiamo analizzato i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con octreotide separatamente. Complicanze come fistole (POPF), svuotamento gastrico ritardato (DGE), emorragia postoperatoria (PPH), reinterventi e mortalità sono state registrate e analizzate 90 giorni dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale, tra il 2000 e il 2016 nel nostro Ospedale Universitario sono state eseguite 276 pancreatectomie distali elettive. In questo studio di coorte retrospettivo, abbiamo incluso 258 di quei pazienti con pancreatectomia distale nel database nella nostra analisi. Pasireotide è stato somministrato prima dell'intervento a tutti i pazienti sottoposti a resezione distale del pancreas tra luglio 2014 e aprile 2016, come parte di una nuova pratica nella nostra clinica. Un paziente ha ricevuto sia pasireotide che octreotide, per il quale la somministrazione del farmaco è stata interrotta dopo un giorno e che è stato escluso dall'analisi. Abbiamo anche escluso nove pazienti perché sono stati trovati dati insufficienti. Sette pazienti sono stati esclusi perché reclutati in un altro studio clinico.

In totale, 47 pazienti (18%) hanno ricevuto 900 ug di pasireotide somministrato per via sottocutanea due volte al giorno per una settimana o fino alla dimissione dall'ospedale. Abbiamo analizzato separatamente 31 (12%) pazienti che hanno ricevuto octreotide peri-operatoriamente. Tutti gli altri 180 (70%) pazienti con resezione distale operati tra il 2000 e il 2016 costituivano il gruppo di controllo.

Il farmaco utilizzato in questo studio, pasireotide (Signifor), è stato fornito da Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basilea, Svizzera). Il produttore del farmaco non ha preso parte allo studio né ha coperto i costi.

Abbiamo raccolto informazioni sull'età del paziente, il sesso, la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'istologia del tumore e il grado e il tipo di resezione. Inoltre, abbiamo registrato le informazioni postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, la febbre dopo l'intervento chirurgico (> 38 ° C), le complicanze e le operazioni chirurgiche e di altro tipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

258

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che hanno subito una resezione distale del pancreas tra il 2000 e il 2016 presso la nostra istituzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con resezione distale del pancreas nel nostro lasso di tempo

Criteri di esclusione:

Incluso in un altro studio clinico, ha ricevuto entrambi i farmaci, cartelle cliniche inadeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pasireotide
Pazienti che hanno ricevuto pasireotide perioperatoriamente
900 ug di pasireotide somministrato per via sottocutanea due volte al giorno per una settimana o fino alla dimissione dall'ospedale
Altri nomi:
  • Octreotide
  • Controllo, gruppo senza farmaci
Octreotide
Pazienti che hanno ricevuto octreotide perioperatorio
Controllo
Pazienti che non hanno ricevuto ulteriori farmaci nella coorte tempestiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR-POPF
Lasso di tempo: 90 giorni
fistola post-pancreatectomia clinicamente rilevante
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza postpancreatectomia
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi altra complicazione chirurgica o non chirurgica
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati contengono informazioni sensibili, analisi retrospettiva dei dati. nessuna dichiarazione da parte dei partecipanti per condividere informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasireotide 0,9 mg/ml

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