- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04281680
Impatto del pasireotide sulle fistole pancreatiche postoperatorie a seguito di resezioni distali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In totale, tra il 2000 e il 2016 nel nostro Ospedale Universitario sono state eseguite 276 pancreatectomie distali elettive. In questo studio di coorte retrospettivo, abbiamo incluso 258 di quei pazienti con pancreatectomia distale nel database nella nostra analisi. Pasireotide è stato somministrato prima dell'intervento a tutti i pazienti sottoposti a resezione distale del pancreas tra luglio 2014 e aprile 2016, come parte di una nuova pratica nella nostra clinica. Un paziente ha ricevuto sia pasireotide che octreotide, per il quale la somministrazione del farmaco è stata interrotta dopo un giorno e che è stato escluso dall'analisi. Abbiamo anche escluso nove pazienti perché sono stati trovati dati insufficienti. Sette pazienti sono stati esclusi perché reclutati in un altro studio clinico.
In totale, 47 pazienti (18%) hanno ricevuto 900 ug di pasireotide somministrato per via sottocutanea due volte al giorno per una settimana o fino alla dimissione dall'ospedale. Abbiamo analizzato separatamente 31 (12%) pazienti che hanno ricevuto octreotide peri-operatoriamente. Tutti gli altri 180 (70%) pazienti con resezione distale operati tra il 2000 e il 2016 costituivano il gruppo di controllo.
Il farmaco utilizzato in questo studio, pasireotide (Signifor), è stato fornito da Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basilea, Svizzera). Il produttore del farmaco non ha preso parte allo studio né ha coperto i costi.
Abbiamo raccolto informazioni sull'età del paziente, il sesso, la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'istologia del tumore e il grado e il tipo di resezione. Inoltre, abbiamo registrato le informazioni postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, la febbre dopo l'intervento chirurgico (> 38 ° C), le complicanze e le operazioni chirurgiche e di altro tipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con resezione distale del pancreas nel nostro lasso di tempo
Criteri di esclusione:
Incluso in un altro studio clinico, ha ricevuto entrambi i farmaci, cartelle cliniche inadeguate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pasireotide
Pazienti che hanno ricevuto pasireotide perioperatoriamente
|
900 ug di pasireotide somministrato per via sottocutanea due volte al giorno per una settimana o fino alla dimissione dall'ospedale
Altri nomi:
|
|
Octreotide
Pazienti che hanno ricevuto octreotide perioperatorio
|
|
|
Controllo
Pazienti che non hanno ricevuto ulteriori farmaci nella coorte tempestiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Lasso di tempo: 90 giorni
|
fistola post-pancreatectomia clinicamente rilevante
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanza postpancreatectomia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Qualsiasi altra complicazione chirurgica o non chirurgica
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Fistola pancreatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
- Pasireotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helsinki UCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pasireotide 0,9 mg/ml
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