Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Pasireotid på postoperativa pankreasfistlar efter distala resektioner

21 februari 2020 uppdaterad av: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Mellan 2000 och 2016 utfördes 258 distala pankreatektomier på vårt universitetssjukhus som ingick i vår analys. Pasireotid användes mellan juli 2014 och april 2016. Patienterna fick 900 ug pasireotid administrerat två gånger dagligen perioperativt. Vi analyserade patienter som fick oktreotidbehandling separat. Komplikationer som fistlar (POPF), fördröjd gastrisk tömning (DGE), postoperativ blödning (PPH), reoperationer och mortalitet registrerades och analyserades 90 dagar postoperativt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt gjordes mellan 2000 och 2016 på vårt Universitetssjukhus 276 elektiva distala pankreatektomier. I denna retrospektiva kohortstudie inkluderade vi 258 av dessa distala pankreatektomipatienter i databasen i vår analys. Pasireotid administrerades preoperativt till alla patienter som genomgick distal pankreasresektion mellan juli 2014 och april 2016, som en del av en ny praxis på vår klinik. En patient fick både pasireotid och oktreotid, för vilka läkemedelstillförseln stoppades efter en dag, och som exkluderades från analys. Vi uteslöt också nio patienter eftersom otillräckliga data hittades. Sju patienter uteslöts eftersom de rekryterades till en annan klinisk studie.

Totalt fick 47 patienter (18%) 900 ug pasireotid administrerat subkutant två gånger dagligen under en vecka eller tills de skrevs ut från sjukhuset. Vi analyserade separat 31 (12%) patienter som fick oktreotid perioperativt. Alla andra 180 (70 %) patienter med distal resektion som opererades mellan 2000 och 2016 utgjorde kontrollgruppen.

Läkemedlet som används i denna studie, pasireotid (Signifor), levererades av Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Schweiz). Läkemedelstillverkaren deltog inte i studien och täckte inte heller några kostnader.

Vi samlade in information om patientens ålder, kön, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering, tumörhistologi och grad och typ av resektion. Dessutom registrerade vi postoperativ information, sjukhusvistelsens längd, feber efter operation (>38 °C), komplikationer och kirurgiska och andra omoperationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

258

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor som fick pankreas distal resektion utförd mellan 2000 och 2016 på vår institution.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla distala pankreasresektionspatienter i vår tidsram

Exklusions kriterier:

Ingick i en annan klinisk prövning, fick båda medicinerna, otillräckliga patientjournaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pasireotid
Patienter som fick pasireotid perioperativt
900 ug pasireotid administrerad subkutant två gånger dagligen i en vecka eller tills utskrivning från sjukhuset
Andra namn:
  • Oktreotid
  • Kontroll, ingen medicineringsgrupp
Oktreotid
Patienter som fick perioperativ oktreotid
Kontrollera
Patienter som inte fick någon ytterligare medicin i den aktuella kohorten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR-POPF
Tidsram: 90 dagar
kliniskt relevant postpankreatektomi fistel
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpankreatektomi komplikation
Tidsram: 90 dagar
Alla andra kirurgiska eller icke-kirurgiska komplikationer
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data innehåller känslig information, retrospektiv dataanalys. inga uttalanden från deltagare för att dela information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera