- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04281680
Inverkan av Pasireotid på postoperativa pankreasfistlar efter distala resektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt gjordes mellan 2000 och 2016 på vårt Universitetssjukhus 276 elektiva distala pankreatektomier. I denna retrospektiva kohortstudie inkluderade vi 258 av dessa distala pankreatektomipatienter i databasen i vår analys. Pasireotid administrerades preoperativt till alla patienter som genomgick distal pankreasresektion mellan juli 2014 och april 2016, som en del av en ny praxis på vår klinik. En patient fick både pasireotid och oktreotid, för vilka läkemedelstillförseln stoppades efter en dag, och som exkluderades från analys. Vi uteslöt också nio patienter eftersom otillräckliga data hittades. Sju patienter uteslöts eftersom de rekryterades till en annan klinisk studie.
Totalt fick 47 patienter (18%) 900 ug pasireotid administrerat subkutant två gånger dagligen under en vecka eller tills de skrevs ut från sjukhuset. Vi analyserade separat 31 (12%) patienter som fick oktreotid perioperativt. Alla andra 180 (70 %) patienter med distal resektion som opererades mellan 2000 och 2016 utgjorde kontrollgruppen.
Läkemedlet som används i denna studie, pasireotid (Signifor), levererades av Novartis Europharm Ltd. (Novartis, Basel, Schweiz). Läkemedelstillverkaren deltog inte i studien och täckte inte heller några kostnader.
Vi samlade in information om patientens ålder, kön, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering, tumörhistologi och grad och typ av resektion. Dessutom registrerade vi postoperativ information, sjukhusvistelsens längd, feber efter operation (>38 °C), komplikationer och kirurgiska och andra omoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla distala pankreasresektionspatienter i vår tidsram
Exklusions kriterier:
Ingick i en annan klinisk prövning, fick båda medicinerna, otillräckliga patientjournaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pasireotid
Patienter som fick pasireotid perioperativt
|
900 ug pasireotid administrerad subkutant två gånger dagligen i en vecka eller tills utskrivning från sjukhuset
Andra namn:
|
|
Oktreotid
Patienter som fick perioperativ oktreotid
|
|
|
Kontrollera
Patienter som inte fick någon ytterligare medicin i den aktuella kohorten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR-POPF
Tidsram: 90 dagar
|
kliniskt relevant postpankreatektomi fistel
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpankreatektomi komplikation
Tidsram: 90 dagar
|
Alla andra kirurgiska eller icke-kirurgiska komplikationer
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Bukspottkörtelfistel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Oktreotid
- Pasireotid
Andra studie-ID-nummer
- Helsinki UCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .