依托咪酯与异丙酚对心脏手术后感染性并发症的影响
依托咪酯与异丙酚对心脏手术后败血症和感染性并发症发展的影响
本回顾性前后研究的目的是评估依托咪酯与异丙酚作为主要心脏手术诱导剂对感染性术后并发症的潜在关联。
研究人员假设依托咪酯会增加心脏外科患者术后感染并发症的发生率。
研究概览
详细说明
依托咪酯曾是一种标准的诱导剂,因为与异丙酚相比,它可提高血液动力学稳定性。 这被视为经常具有脆弱血液动力学状况的患者的主要优势。
依托咪酯的一个主要副作用是由此导致的肾上腺功能障碍,这会阻碍身体的应激反应,并已被证明会在败血症等感染情况下导致更高的死亡率。 目前尚不清楚这种减弱的应激反应在多大程度上对心脏外科患者的术后环境有影响。 初步数据显示接受依托咪酯作为诱导剂的患者比接受不同药物的患者更容易感染,但仍缺乏明确的相关性。
这是一项回顾性前后研究,比较了 Charité - Universitätsmedizin Berlin 2012 年 10 月 1 日至 2015 年 1 月 31 日期间接受瓣膜和/或冠状动脉心脏手术的患者的感染性并发症发生率。 2013 年 10 月 1 日,心脏手术麻醉的标准操作程序得到修订,柏林 Charité - Universitätsmedizin 的诱导剂从依托咪酯改为异丙酚。 因此,研究人员将 2012 年 10 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日期间接受心脏手术的患者作为依托咪酯组与 2014 年 2 月 1 日至 2015 年 1 月 31 日期间接受手术的患者作为丙泊酚组进行比较。 两组之间的时间间隔(2013 年 10 月 1 日 - 2014 年 1 月 31 日)被定义为清除阶段,以解决更新后的标准操作程序实施过程中可能出现的延迟。 将根据(年龄、体重指数、美国麻醉医师协会身体状况分类系统 (ASA)、纽约心脏协会功能分类 (NYHA)、手术模式和糖尿病)对患者进行不匹配和匹配的调查。 两组的数据将从我们医院的 2 个电子患者数据管理系统(COPRA 系统,德国萨巴赫瓦尔登州和 SAP,德国瓦尔多夫)获取。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁
- 瓣膜和/或冠状动脉搭桥手术
排除标准:
- 洗脱期手术(2013年10月1日~2014年1月31日)
- 外科手术
- 心内膜炎
- 已知的免疫抑制:
- 皮质类固醇治疗
- 实体器官移植
- 干细胞疗法
- 艾滋病诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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依托咪酯时间框架
2012年10月1日至2013年9月30日期间接受心脏手术的患者
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接受心脏手术的患者根据诱导的标准操作程序使用依托咪酯进行诱导,直到 2013 年 10 月 1 日,之后引入了以异丙酚作为主要诱导剂的新 SOP。
经过 3 个月的清除期后,异丙酚被用作唯一的诱导剂。
其余的标准操作程序保持不变。
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异丙酚时限
2014年2月1日至2015年1月31日期间接受过心脏手术的患者
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接受心脏手术的患者根据诱导的标准操作程序使用依托咪酯进行诱导,直到 2013 年 10 月 1 日,之后引入了以异丙酚作为主要诱导剂的新 SOP。
经过 3 个月的清除期后,异丙酚被用作唯一的诱导剂。
其余的标准操作程序保持不变。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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败血症
大体时间:手术干预到出院,平均30天
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根据手术干预和出院之间诊断相关组编码的败血症发生率(根据 SEPSIS II)
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手术干预到出院,平均30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎
大体时间:手术干预到出院,平均30天
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手术干预和出院之间的肺炎发生率
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手术干预到出院,平均30天
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纵隔炎
大体时间:手术干预到出院,平均30天
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手术干预和出院之间纵隔炎的发生率
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手术干预到出院,平均30天
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手术部位感染
大体时间:手术干预到出院,平均30天
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手术干预和出院之间手术部位感染的发生率
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手术干预到出院,平均30天
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ICU死亡率
大体时间:手术干预到 ICU 出院,平均 30 天
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ICU 出院前死亡的患者比例
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手术干预到 ICU 出院,平均 30 天
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住院死亡率
大体时间:手术干预到出院,平均30天
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出院前死亡的患者比例
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手术干预到出院,平均30天
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重症监护室住院时间
大体时间:从 ICU 入院到 ICU 出院,平均 30 天
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患者在 ICU 度过的时间
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从 ICU 入院到 ICU 出院,平均 30 天
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住院时间
大体时间:入院到出院,平均30天
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患者入院时间
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入院到出院,平均30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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