- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04281706
Effekten av Etomidate vs. Propofol på infeksjonskomplikasjoner etter hjertekirurgi
Effekten av Etomidate vs. Propofol på utvikling av sepsis og infeksjonskomplikasjoner etter hjertekirurgi
Målet med denne retrospektive før-etter-studien er å evaluere den potensielle assosiasjonen av etomidat vs. propofol som et induksjonsmiddel for større hjertekirurgi på infeksiøse postoperative komplikasjoner.
Etterforskerne antar at etomidat øker frekvensen av postoperative infeksjonskomplikasjoner hos kardiokirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etomidat hadde vært et standard induksjonsmiddel da det resulterer i økt hemodynamisk stabilitet sammenlignet med propofol. Dette blir sett på som en stor fordel hos pasienter som ofte har en skjør hemodynamisk situasjon.
En viktig bivirkning av Etomidate er den resulterende binyrebarken, som hemmer kroppens stressrespons og har vist seg å forårsake høyere dødelighet i smittsomme sammenhenger som sepsis. Det er fortsatt uklart i hvilken grad denne svekkede stressresponsen har innvirkning på den postoperative konteksten hos kardiokirurgiske pasienter. Første foreløpige data viser at pasienter som får Etomidate som induksjonsmiddel er mer utsatt for infeksjon enn de som får et annet middel, en definitiv korrelasjon mangler likevel fortsatt.
Dette er en retrospektiv før-etter-studie som sammenligner frekvensen av smittsomme komplikasjoner hos pasienter som får enten klaffe- og/eller koronar hjertekirurgi ved Charité - Universitätsmedizin Berlin mellom 1. oktober 2012 og 31. januar 2015. 1. oktober 2013 ble standard operasjonsprosedyrer for anestesi for hjertekirurgi endret og induksjonsmiddelet ved Charité - Universitätsmedizin Berlin ble byttet fra Etomidate til Propofol. Etterforskerne sammenligner derfor pasienter som gjennomgår hjertekirurgi mellom 1. oktober 2012 og 30. september 2013 som Etomidate-gruppen med pasienter som gjennomgår kirurgi mellom 1. februar 2014 og 31. januar 2015 som Propofol-gruppen. Gapet mellom de to gruppene (1. oktober 2013 - 31. januar 2014) ble definert som en utvaskingsfase for å ta høyde for en potensiell forsinkelse i implementeringen av de fornyede standard operasjonsprosedyrene. Pasienter vil bli undersøkt uovertruffen og matchet i henhold til (Alder, Kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem (ASA), New York Heart Association Functional Classification (NYHA), Surgical Mode og Diabetes). Dataene for begge gruppene vil bli hentet fra de 2 elektroniske pasientdatabehandlingssystemene ved sykehuset vårt (COPRA System, Sasbachwalden, Tyskland, og SAP, Walldorf, Tyskland).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Klaff- og/eller koronar bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi under utvaskingsperioden (1. oktober 2013 – 31. januar 2014)
- Resurgery
- Endokarditt
- Kjent immunsuppresjon:
- Kortikosteroidbehandling
- Solid organtransplantasjon
- Stamcelleterapi
- HIV-diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Etomidate-tidsramme
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi mellom 1. oktober 2012 og 30. september 2013
|
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ble indusert med Etomidate i henhold til standard operasjonsprosedyre for induksjon frem til 1. oktober 2013, deretter ble en ny SOP med Propofol som primært induksjonsmiddel introdusert.
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder ble Propofol brukt som eneste induksjonsmiddel.
Resten av standard operasjonsprosedyre forble den samme.
|
|
Propofol-Tidsramme
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi mellom 1. februar 2014 og 31. januar 2015
|
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ble indusert med Etomidate i henhold til standard operasjonsprosedyre for induksjon frem til 1. oktober 2013, deretter ble en ny SOP med Propofol som primært induksjonsmiddel introdusert.
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder ble Propofol brukt som eneste induksjonsmiddel.
Resten av standard operasjonsprosedyre forble den samme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Forekomst av sepsis i henhold til diagnoserelatert gruppekoding mellom kirurgisk inngrep og sykehusutskrivning (i henhold til SEPSIS II)
|
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Forekomst av lungebetennelse mellom kirurgisk inngrep og utskrivning fra sykehus
|
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Mediastinitt
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Forekomst av mediastinitt mellom kirurgisk inngrep og utskrivning fra sykehus
|
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet mellom kirurgisk inngrep og utskrivning fra sykehus
|
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: kirurgisk inngrep til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Andel pasienter som døde før ICU-utskrivning
|
kirurgisk inngrep til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Andel pasienter som døde før utskrivning fra sykehus
|
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Tid pasienter bruker på intensivavdelingen
|
ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: sykehusinnleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Tid pasienter tilbringer innlagt på sykehus
|
sykehusinnleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EtoProp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .