Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Etomidate vs. Propofol på infeksjonskomplikasjoner etter hjertekirurgi

7. september 2023 oppdatert av: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

Effekten av Etomidate vs. Propofol på utvikling av sepsis og infeksjonskomplikasjoner etter hjertekirurgi

Målet med denne retrospektive før-etter-studien er å evaluere den potensielle assosiasjonen av etomidat vs. propofol som et induksjonsmiddel for større hjertekirurgi på infeksiøse postoperative komplikasjoner.

Etterforskerne antar at etomidat øker frekvensen av postoperative infeksjonskomplikasjoner hos kardiokirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etomidat hadde vært et standard induksjonsmiddel da det resulterer i økt hemodynamisk stabilitet sammenlignet med propofol. Dette blir sett på som en stor fordel hos pasienter som ofte har en skjør hemodynamisk situasjon.

En viktig bivirkning av Etomidate er den resulterende binyrebarken, som hemmer kroppens stressrespons og har vist seg å forårsake høyere dødelighet i smittsomme sammenhenger som sepsis. Det er fortsatt uklart i hvilken grad denne svekkede stressresponsen har innvirkning på den postoperative konteksten hos kardiokirurgiske pasienter. Første foreløpige data viser at pasienter som får Etomidate som induksjonsmiddel er mer utsatt for infeksjon enn de som får et annet middel, en definitiv korrelasjon mangler likevel fortsatt.

Dette er en retrospektiv før-etter-studie som sammenligner frekvensen av smittsomme komplikasjoner hos pasienter som får enten klaffe- og/eller koronar hjertekirurgi ved Charité - Universitätsmedizin Berlin mellom 1. oktober 2012 og 31. januar 2015. 1. oktober 2013 ble standard operasjonsprosedyrer for anestesi for hjertekirurgi endret og induksjonsmiddelet ved Charité - Universitätsmedizin Berlin ble byttet fra Etomidate til Propofol. Etterforskerne sammenligner derfor pasienter som gjennomgår hjertekirurgi mellom 1. oktober 2012 og 30. september 2013 som Etomidate-gruppen med pasienter som gjennomgår kirurgi mellom 1. februar 2014 og 31. januar 2015 som Propofol-gruppen. Gapet mellom de to gruppene (1. oktober 2013 - 31. januar 2014) ble definert som en utvaskingsfase for å ta høyde for en potensiell forsinkelse i implementeringen av de fornyede standard operasjonsprosedyrene. Pasienter vil bli undersøkt uovertruffen og matchet i henhold til (Alder, Kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem (ASA), New York Heart Association Functional Classification (NYHA), Surgical Mode og Diabetes). Dataene for begge gruppene vil bli hentet fra de 2 elektroniske pasientdatabehandlingssystemene ved sykehuset vårt (COPRA System, Sasbachwalden, Tyskland, og SAP, Walldorf, Tyskland).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1495

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi mellom 1. oktober 2012 og 31. januar 2015

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Klaff- og/eller koronar bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi under utvaskingsperioden (1. oktober 2013 – 31. januar 2014)
  • Resurgery
  • Endokarditt
  • Kjent immunsuppresjon:
  • Kortikosteroidbehandling
  • Solid organtransplantasjon
  • Stamcelleterapi
  • HIV-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etomidate-tidsramme
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi mellom 1. oktober 2012 og 30. september 2013
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ble indusert med Etomidate i henhold til standard operasjonsprosedyre for induksjon frem til 1. oktober 2013, deretter ble en ny SOP med Propofol som primært induksjonsmiddel introdusert. Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder ble Propofol brukt som eneste induksjonsmiddel. Resten av standard operasjonsprosedyre forble den samme.
Propofol-Tidsramme
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi mellom 1. februar 2014 og 31. januar 2015
Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ble indusert med Etomidate i henhold til standard operasjonsprosedyre for induksjon frem til 1. oktober 2013, deretter ble en ny SOP med Propofol som primært induksjonsmiddel introdusert. Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder ble Propofol brukt som eneste induksjonsmiddel. Resten av standard operasjonsprosedyre forble den samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Forekomst av sepsis i henhold til diagnoserelatert gruppekoding mellom kirurgisk inngrep og sykehusutskrivning (i henhold til SEPSIS II)
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Forekomst av lungebetennelse mellom kirurgisk inngrep og utskrivning fra sykehus
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Mediastinitt
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Forekomst av mediastinitt mellom kirurgisk inngrep og utskrivning fra sykehus
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet mellom kirurgisk inngrep og utskrivning fra sykehus
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: kirurgisk inngrep til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Andel pasienter som døde før ICU-utskrivning
kirurgisk inngrep til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Andel pasienter som døde før utskrivning fra sykehus
kirurgisk inngrep til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Tid pasienter bruker på intensivavdelingen
ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: sykehusinnleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager
Tid pasienter tilbringer innlagt på sykehus
sykehusinnleggelse til utskrivning, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere