Wpływ etomidatu w porównaniu z propofolem na powikłania zakaźne po operacji kardiochirurgicznej
Wpływ etomidatu w porównaniu z propofolem na rozwój sepsy i powikłania zakaźne po operacji kardiochirurgicznej
Celem tego retrospektywnego badania przed i po jest ocena potencjalnego związku etomidatu z propofolem jako środka indukującego poważne operacje kardiochirurgiczne z zakaźnymi powikłaniami pooperacyjnymi.
Badacze wysuwają hipotezę, że etomidat zwiększa częstość pooperacyjnych powikłań infekcyjnych u pacjentów kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etomidat był standardowym środkiem indukującym, ponieważ powoduje zwiększoną stabilność hemodynamiczną w porównaniu z propofolem. Jest to postrzegane jako główna zaleta u pacjentów, którzy często mają słabą sytuację hemodynamiczną.
Głównym skutkiem ubocznym etomidatu jest wynikająca z tego dysfunkcja nadnerczy, która utrudnia reakcję organizmu na stres i, jak wykazano, powoduje wyższą śmiertelność w kontekstach zakaźnych, takich jak posocznica. Nie jest jasne, w jakim stopniu ta osłabiona reakcja na stres ma wpływ na kontekst pooperacyjny u pacjentów kardiochirurgicznych. Pierwsze wstępne dane pokazują, że pacjenci otrzymujący etomidat jako środek indukujący są bardziej podatni na infekcje niż ci otrzymujący inny lek, niemniej jednak nadal brakuje ostatecznej korelacji.
Jest to retrospektywne badanie przed i po porównujące częstość powikłań infekcyjnych u pacjentów poddanych operacji zastawki i/lub operacji wieńcowej na Charité - Universitätsmedizin Berlin w okresie od 1 października 2012 r. do 31 stycznia 2015 r. 1 października 2013 r. zmieniono standardowe procedury operacyjne znieczulenia do kardiochirurgii i zmieniono środek indukujący w Charité - Universitätsmedizin Berlin z etomidatu na propofol. Badacze porównują zatem pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym w okresie od 1 października 2012 r. do 30 września 2013 r. jako grupa otrzymująca etomidat z pacjentami poddawanymi operacjom między 1 lutego 2014 r. a 31 stycznia 2015 r. jako grupa otrzymująca Propofol. Przerwa pomiędzy obiema grupami (1 października 2013 r. – 31 stycznia 2014 r.) została zdefiniowana jako faza wymywania, mająca na celu uwzględnienie potencjalnego opóźnienia we wdrażaniu odnowionych standardowych procedur operacyjnych. Pacjenci będą badani zarówno bez dopasowania, jak i dopasowani zgodnie z (wiek, wskaźnik masy ciała, system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA), tryb chirurgiczny i cukrzyca). Dane dla obu grup będą pozyskiwane z 2 elektronicznych systemów zarządzania danymi pacjentów w naszym szpitalu (COPRA System, Sasbachwalden, Niemcy i SAP, Walldorf, Niemcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Operacja pomostowania zastawki i/lub tętnicy wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w okresie wymywania (01.10.2013 - 31.01.2014)
- Ponowna operacja
- Zapalenie wsierdzia
- Znana immunosupresja:
- Terapia kortykosteroidami
- Przeszczep narządów litych
- Terapia komórkami macierzystymi
- Diagnoza HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramy czasowe etomidatu
Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w okresie od 1 października 2012 r. do 30 września 2013 r.
|
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym byli indukowani etomidatem zgodnie ze standardową procedurą operacyjną dla indukcji do 1 października 2013 r., po czym wprowadzono nową SPO z Propofolem jako podstawowym środkiem indukującym.
Po okresie wypłukiwania trwającym 3 miesiące Propofol zastosowano jako jedyny środek indukujący.
Reszta standardowej procedury operacyjnej pozostała taka sama.
|
|
Ramy czasowe propofolu
Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w okresie od 1 lutego 2014 r. do 31 stycznia 2015 r.
|
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym byli indukowani etomidatem zgodnie ze standardową procedurą operacyjną dla indukcji do 1 października 2013 r., po czym wprowadzono nową SPO z Propofolem jako podstawowym środkiem indukującym.
Po okresie wypłukiwania trwającym 3 miesiące Propofol zastosowano jako jedyny środek indukujący.
Reszta standardowej procedury operacyjnej pozostała taka sama.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posocznica
Ramy czasowe: interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
Częstość występowania sepsy według kodowania grup związanych z rozpoznaniem między interwencją chirurgiczną a wypisem ze szpitala (wg SEPSIS II)
|
interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
Częstość występowania zapalenia płuc w okresie od interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala
|
interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
|
Zapalenie śródpiersia
Ramy czasowe: interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
Częstość występowania zapalenia śródpiersia w okresie od interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala
|
interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
|
Zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego między interwencją chirurgiczną a wypisem ze szpitala
|
interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: interwencji chirurgicznej do wypisu z OIT, średnio 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli przed wypisem z OIT
|
interwencji chirurgicznej do wypisu z OIT, średnio 30 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli przed wypisem ze szpitala
|
interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu z OIT, średnio 30 dni
|
Czas, jaki pacjenci spędzają na OIOM-ie
|
Przyjęcie na OIOM do wypisu z OIT, średnio 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: hospitalizacji do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
Czas, jaki pacjenci spędzają w szpitalu
|
hospitalizacji do wypisu ze szpitala, średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EtoProp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .