Impacto do Etomidato vs. Propofol nas Complicações Infecciosas Pós-Cirurgia Cardíaca
Impacto do Etomidato vs. Propofol no Desenvolvimento de Sepse e Complicações Infecciosas Pós-Cirurgia Cardíaca
O objetivo deste estudo retrospectivo antes-depois é avaliar a potencial associação de etomidato versus propofol como um agente de indução para cirurgia cardíaca de grande porte em complicações pós-operatórias infecciosas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o etomidato aumenta a taxa de complicações infecciosas pós-operatórias em pacientes cardiocirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O etomidato tem sido um agente de indução padrão, pois resulta em maior estabilidade hemodinâmica em comparação com o propofol. Isto é visto como uma grande vantagem em pacientes que frequentemente apresentam uma situação hemodinâmica frágil.
Um dos principais efeitos colaterais do Etomidato é a disfunção adrenal resultante, que dificulta a resposta do corpo ao estresse e demonstrou causar maior mortalidade em contextos infecciosos, como sepse. Ainda não está claro até que ponto essa resposta atenuada ao estresse tem impacto no contexto pós-operatório em pacientes cardiocirúrgicos. Os primeiros dados preliminares mostram que os pacientes que recebem Etomidato como agente de indução são mais propensos a infecções do que aqueles que recebem um agente diferente, mas ainda falta uma correlação definitiva.
Este é um estudo retrospectivo antes e depois comparando a taxa de complicações infecciosas em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular e/ou coronária na Charité - Universitätsmedizin Berlin entre 1º de outubro de 2012 e 31 de janeiro de 2015. Em 1º de outubro de 2013, os procedimentos operacionais padrão para anestesia em cirurgia cardíaca foram alterados e o agente de indução no Charité - Universitätsmedizin Berlin foi alterado de Etomidato para Propofol. Os investigadores estão, portanto, comparando pacientes submetidos a cirurgia cardíaca entre 1º de outubro de 2012 e 30 de setembro de 2013 como o grupo Etomidato com pacientes submetidos a cirurgia entre 1º de fevereiro de 2014 e 31 de janeiro de 2015 como o grupo Propofol. A lacuna entre os dois grupos (1º de outubro de 2013 - 31 de janeiro de 2014) foi definida como uma fase de eliminação para explicar um possível atraso na implementação dos procedimentos operacionais padrão renovados. Os pacientes serão investigados incomparáveis, bem como pareados de acordo com (Idade, Índice de Massa Corporal, Sistema de Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA), Modo Cirúrgico e Diabetes). Os dados para ambos os grupos serão adquiridos dos 2 sistemas eletrônicos de gerenciamento de dados do paciente em nosso hospital (Sistema COPRA, Sasbachwalden, Alemanha e SAP, Walldorf, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Válvula e/ou cirurgia de revascularização miocárdica
Critério de exclusão:
- Cirurgia durante o período de washout (1º de outubro de 2013 a 31 de janeiro de 2014)
- cirurgia
- Endocardite
- Imunossupressão conhecida:
- Corticoterapia
- Transplante de órgãos sólidos
- Terapia com células-tronco
- diagnóstico de HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Período de Etomidato
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca entre 1º de outubro de 2012 e 30 de setembro de 2013
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Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca foram induzidos com Etomidato de acordo com o procedimento operacional padrão para indução até 1º de outubro de 2013, quando foi introduzido um novo POP com Propofol como agente de indução primário.
Após um período de washout de 3 meses, o Propofol foi usado como único agente de indução.
O restante do procedimento operacional padrão permaneceu o mesmo.
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Propofol-Time-Frame
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca entre 1º de fevereiro de 2014 e 31 de janeiro de 2015
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Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca foram induzidos com Etomidato de acordo com o procedimento operacional padrão para indução até 1º de outubro de 2013, quando foi introduzido um novo POP com Propofol como agente de indução primário.
Após um período de washout de 3 meses, o Propofol foi usado como único agente de indução.
O restante do procedimento operacional padrão permaneceu o mesmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sepse
Prazo: intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Incidência de sepse de acordo com a codificação do grupo relacionado ao diagnóstico entre intervenção cirúrgica e alta hospitalar (de acordo com SEPSIS II)
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intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia
Prazo: intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Incidência de pneumonia entre a intervenção cirúrgica e a alta hospitalar
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intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Mediastinite
Prazo: intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Incidência de mediastinite entre a intervenção cirúrgica e a alta hospitalar
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intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Infecções de Sítio Cirúrgico
Prazo: intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Incidência de infecções de sítio cirúrgico entre a intervenção cirúrgica e a alta hospitalar
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intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: intervenção cirúrgica até alta da UTI, média de 30 dias
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Proporção de pacientes que faleceram antes da alta da UTI
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intervenção cirúrgica até alta da UTI, média de 30 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Proporção de pacientes que faleceram antes da alta hospitalar
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intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Admissão na UTI até alta da UTI, média de 30 dias
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Tempo que os pacientes passam na UTI
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Admissão na UTI até alta da UTI, média de 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: internação até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Tempo que os pacientes passam internados no hospital
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internação até a alta hospitalar, média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EtoProp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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