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Einfluss von Etomidat vs. Propofol auf infektiöse Komplikationen nach Herzoperationen

7. September 2023 aktualisiert von: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss von Etomidat vs. Propofol auf die Entwicklung von Sepsis und infektiösen Komplikationen nach Herzoperationen

Das Ziel dieser retrospektiven Vorher-Nachher-Studie ist es, die potenzielle Assoziation von Etomidat vs. Propofol als Induktionsmittel für größere Herzoperationen bei infektiösen postoperativen Komplikationen zu bewerten.

Die Forscher vermuten, dass Etomidat die Rate postoperativer infektiöser Komplikationen bei kardiochirurgischen Patienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etomidat war ein Standard-Induktionsmittel, da es im Vergleich zu Propofol zu einer erhöhten hämodynamischen Stabilität führt. Dies wird bei Patienten mit häufig fragiler hämodynamischer Situation als großer Vorteil angesehen.

Eine Hauptnebenwirkung von Etomidat ist die resultierende Nebennierenfunktionsstörung, die die Stressreaktion des Körpers behindert und nachweislich eine höhere Sterblichkeit in infektiösen Kontexten wie Sepsis verursacht. Es bleibt unklar, inwieweit sich diese abgeschwächte Stressreaktion auf das postoperative Umfeld bei kardiochirurgischen Patienten auswirkt. Erste vorläufige Daten zeigen, dass Patienten, die Etomidat als Induktionsmittel erhalten, anfälliger für Infektionen sind als Patienten, die ein anderes Mittel erhalten, eine endgültige Korrelation steht jedoch noch aus.

Dies ist eine retrospektive Vorher-Nachher-Studie, die die Rate infektiöser Komplikationen bei Patienten vergleicht, die zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Januar 2015 an der Charité - Universitätsmedizin Berlin entweder klappen- und/oder koronare Herzchirurgie erhielten. Zum 01.10.2013 wurden die Standardarbeitsanweisungen für die Anästhesie bei Herzoperationen geändert und das Einleitungsmittel an der Charité - Universitätsmedizin Berlin von Etomidat auf Propofol umgestellt. Die Prüfärzte vergleichen daher Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 30. September 2013 als Etomidat-Gruppe herzoperiert wurden, mit Patienten, die zwischen dem 1. Februar 2014 und dem 31. Januar 2015 als Propofol-Gruppe operiert wurden. Die Lücke zwischen den beiden Gruppen (1. Oktober 2013 - 31. Januar 2014) wurde als Auswaschphase definiert, um einer möglichen Verzögerung bei der Umsetzung der erneuerten Standardarbeitsanweisungen Rechnung zu tragen. Die Patienten werden sowohl unmatched als auch matched nach (Alter, Body Mass Index, American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA), New York Heart Association Functional Classification (NYHA), Surgical Mode and Diabetes) untersucht. Die Daten für beide Gruppen werden aus den 2 elektronischen Patientendatenverwaltungssystemen unseres Krankenhauses (COPRA System, Sasbachwalden, Deutschland, und SAP, Walldorf, Deutschland) erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1495

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Januar 2015 einer Herzoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Klappen- und/oder Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Operation während der Auswaschphase (01.10.2013 - 31.01.2014)
  • Reoperation
  • Endokarditis
  • Bekannte Immunsuppression:
  • Kortikosteroidtherapie
  • Solide Organtransplantation
  • Stammzellen Therapie
  • HIV-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etomdate-Zeitrahmen
Patienten, die sich zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 30. September 2013 einer Herzoperation unterzogen haben
Arzneimittel: Etomidat vs. Propofol als Induktionsmittel
Bis zum 01.10.2013 wurden Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen mussten, mit Etomidat gemäß der Standardarbeitsanweisung zur Einleitung eingeleitet, danach wurde eine neue SOP mit Propofol als primärem Einleitungsmittel eingeführt. Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten wurde Propofol als alleiniges Induktionsmittel verwendet. Der Rest des Standardbetriebsablaufs blieb gleich.
Propofol-Zeitrahmen
Patienten, die sich zwischen dem 1. Februar 2014 und dem 31. Januar 2015 einer Herzoperation unterzogen haben
Arzneimittel: Etomidat vs. Propofol als Induktionsmittel
Bis zum 01.10.2013 wurden Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen mussten, mit Etomidat gemäß der Standardarbeitsanweisung zur Einleitung eingeleitet, danach wurde eine neue SOP mit Propofol als primärem Einleitungsmittel eingeführt. Nach einer Auswaschphase von 3 Monaten wurde Propofol als alleiniges Induktionsmittel verwendet. Der Rest des Standardbetriebsablaufs blieb gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis
Zeitfenster: chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Sepsisinzidenz nach diagnosebezogener Gruppenkodierung zwischen chirurgischem Eingriff und Krankenhausentlassung (nach SEPSIS II)
chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Inzidenz einer Lungenentzündung zwischen chirurgischem Eingriff und Entlassung aus dem Krankenhaus
chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Mediastinitis
Zeitfenster: chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Inzidenz von Mediastinitis zwischen chirurgischem Eingriff und Krankenhausentlassung
chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Inzidenz postoperativer Wundinfektionen zwischen chirurgischem Eingriff und Entlassung aus dem Krankenhaus
chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 30 Tage
Anteil der Patienten, die vor der Entlassung aus der Intensivstation starben
Chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Anteil der Patienten, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus starben
chirurgischer Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 30 Tage
Zeit, die Patienten auf der Intensivstation verbringen
Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage
Zeit, die Patienten im Krankenhaus verbringen
Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EtoProp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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