Vliv etomidátu vs. propofolu na infekční komplikace po kardiochirurgickém výkonu
Vliv etomidátu vs. propofolu na rozvoj sepse a infekčních komplikací po kardiochirurgii
Cílem této retrospektivní studie před-po je vyhodnotit potenciální asociaci etomidátu vs. propofolu jako indukčního činidla pro velké kardiochirurgické výkony na infekční pooperační komplikace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že etomidát zvyšuje četnost pooperačních infekčních komplikací u kardiochirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etomidát byl standardním indukčním činidlem, protože má za následek zvýšenou hemodynamickou stabilitu ve srovnání s propofolem. To je považováno za hlavní výhodu u pacientů, kteří mají často křehkou hemodynamickou situaci.
Hlavním vedlejším účinkem Etomidátu je výsledná dysfunkce nadledvin, která omezuje reakci těla na stres a bylo prokázáno, že způsobuje vyšší mortalitu při infekčních souvislostech, jako je sepse. Zůstává nejasné, do jaké míry má tato oslabená stresová reakce dopad na pooperační kontext u kardiochirurgických pacientů. První předběžné údaje ukazují, že pacienti užívající Etomidate jako indukční látku jsou náchylnější k infekci než pacienti užívající jinou látku, definitivní korelace však stále chybí.
Toto je retrospektivní studie před a po srovnávání četnosti infekčních komplikací u pacientů, kteří podstoupili buď chlopenní a/nebo koronární srdeční operaci na Charité - Universitätsmedizin Berlin mezi 1. říjnem 2012 a 31. lednem 2015. Dne 1. října 2013 byly změněny standardní operační postupy pro anestezii pro kardiochirurgii a indukční činidlo na Charité - Universitätsmedizin Berlin bylo převedeno z Etomidate na Propofol. Vyšetřovatelé proto porovnávají pacienty podstupující kardiochirurgický výkon mezi 1. říjnem 2012 a 30. září 2013 jako skupina Etomidate s pacienty podstupujícími operaci mezi 1. únorem 2014 a 31. lednem 2015 jako skupina s propofolem. Mezera mezi těmito dvěma skupinami (1. října 2013 – 31. ledna 2014) byla definována jako fáze vymývání, aby se zohlednilo možné zpoždění v implementaci obnovených standardních operačních postupů. Pacienti budou vyšetřeni jak nepřiřazení, tak i odpovídající podle (věku, indexu tělesné hmotnosti, systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA), chirurgického režimu a diabetu). Data pro obě skupiny budou získávána ze 2 elektronických systémů pro správu dat pacientů v naší nemocnici (COPRA System, Sasbachwalden, Německo, a SAP, Walldorf, Německo).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Corporate Member of Freie Universität Berlin, Humboldt Universität zu Berlin and Berlin Institute of Health, Augustenburger Platz 1, 13353
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Operace bypassu chlopně a/nebo koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Operace během vymývacího období (1. října 2013 – 31. ledna 2014)
- Oživení
- Endokarditida
- Známá imunosuprese:
- Léčba kortikosteroidy
- Transplantace pevných orgánů
- Léčba kmenovými buňkami
- Diagnóza HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Etomidate-Time-Frame
Pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci mezi 1. říjnem 2012 a 30. zářím 2013
|
U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon byl do 1. října 2013 indukován Etomidate podle standardního operačního postupu pro indukci, poté byla zavedena nová SOP s propofolem jako primárním indukčním činidlem.
Po vymývací periodě 3 měsíců byl jako jediné indukční činidlo použit Propofol.
Zbytek standardního operačního postupu zůstal stejný.
|
|
Propofol-Time-Frame
Pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci mezi 1. únorem 2014 a 31. lednem 2015
|
U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon byl do 1. října 2013 indukován Etomidate podle standardního operačního postupu pro indukci, poté byla zavedena nová SOP s propofolem jako primárním indukčním činidlem.
Po vymývací periodě 3 měsíců byl jako jediné indukční činidlo použit Propofol.
Zbytek standardního operačního postupu zůstal stejný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse
Časové okno: chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
Výskyt sepse podle skupinového kódování souvisejícího s diagnózou mezi chirurgickým zákrokem a propuštěním z nemocnice (podle SEPSIS II)
|
chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápal plic
Časové okno: chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
Výskyt pneumonie mezi chirurgickým zákrokem a propuštěním z nemocnice
|
chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
|
Mediastinitida
Časové okno: chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
Výskyt mediastinitidy mezi chirurgickým zákrokem a propuštěním z nemocnice
|
chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku mezi chirurgickým zákrokem a propuštěním z nemocnice
|
chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: chirurgická intervence do propuštění z JIP, průměrně 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli před propuštěním na JIP
|
chirurgická intervence do propuštění z JIP, průměrně 30 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli před propuštěním z nemocnice
|
chirurgická intervence do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Příjem na JIP k propuštění z JIP, průměr 30 dní
|
Čas, který pacienti tráví na JIP
|
Příjem na JIP k propuštění z JIP, průměr 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
Čas, který pacienti tráví přijetím do nemocnice
|
příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice, průměrně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Dr. Felix Balzer, MSc, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EtoProp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .